[편집장 Focus] 2024년 의료 AI 및 디지털 헬스케어 혁신기술과 미래 전망 세미나

 

현재 의료 AI 및 디지털 헬스케어 산업은 질병의 진단과 치료뿐만 아니라 예측을 통한 질병 예방, 환자 개개인의 특성에 적합한 맞춤 의학 등 의료 서비스 전 분야로 확대되고 있다. 특히 인간의 생명과 직결되므로 신기술을 도입할 때 해당 기술에 대해 엄격한 검증 과정과 보수적인 평가 체계를 적용하여 시간과 비용이 비교적 많이 소요됨에도 불구하고 급속도로 성장하고 있다. 이러한 시기에 산업교육연구소는 2024년 의료 AI 및 디지털 헬스케어 혁신기술 개발 현황과 실제 사례, 미래 전망을 시작으로 의료분야에서의 디지털 트윈 혁신기술 개발 현황, 의료 AI 기반 의료기기 성능평가 표준기술 및 디지털 헬스케어 규제와 인허가 동향 등 여러 제반 정보를 공유하는 ‘2024년 의료 AI 및 디지털 헬스케어 혁신기술과 미래 전망 세미나’를 개최했다. 이에 본 기사에서는 가톨릭대학교 의과대학 고태훈 교수가 발표한 ‘의료 AI 및 디지털 헬스의 현재와 미래’, 한국화학융합시험연구원 의료전기센터 정경호 센터장의 ‘의료 AI 및 디지털 헬스케어 규제와 최신 인·허가 동향’, 강건욱 서울대학교병원(서울대학교 의과대학 내과 및 핵의학전문의)교수이자 서울대학교 생명공학공동연구원 원장의 ‘소비자 중심 의료 정보, 디지털 헬스케어 혁신기술 개발 현황과 미래 전망 및 적용 사례’를 소개하고자 한다.

 

취재. 박하나 편집장

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의료 AI 및 디지털 헬스의 현재와 미래
_ 가톨릭대학교 의과대학 고태훈 교수

 

1. 의료에서 빅데이터와 인공지능의 역할

 

현재 국내의 모든 의료 데이터는 전산화되었으며, 이를 조금 더 전문적인 용어로 말하자면, ‘머신리더블(machinereadable, 기계 판독이 가능한)’ 해진 상황이다. 이제 환자의 진료 기록은, ‘전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR)’으로 처리되고 있으며, 이를 조금 더 발전시킨 ‘전자건강기록(Electronic health record, EHR)’이라고 하는 데이터가 또 저장되고 있다. 요즘 필름을 판독하는 이들은 아무도 없다. 이제는 실제로 의료진들이 환자들의 X-ray나 CT, MRI 같은 여러 의료 영상을 판독하고, 그에 따른 질환 소견을 알려준다. 문진 데이터 같은 경우도 대부분 패드를 가지고 입력하는 것을 많이 받아들이고 있다.

 

 

 

그러다 보니 이런 데이터들을 활용해서 환자에게 뭔가 더 정밀한 치료 플랜을 세우는 필요성을 느끼게 된다. 이후 발전된 것이 ‘정밀의학(precision medicine)’ 혹은 ‘퍼스널라이즈드 메디슨(Personalized Medicine, 각 개인의 유전체 정보에 기반하여 맞춤형 약물 및 건강 관리 방법을 제공하는 서비스)’이라 불리며, 좀 더 세분화된 치료법이 미래의 건강 관리로 주목받고 있다. 그만큼 과거에는 어떤 특정 질환에 대해서만 환자군에게 일괄된 치료를 했다면, 지금은 이 환자의 데이터를 잘 분석해서 맞춤형으로 치료할 수 있다. 이런 ‘정밀의학’을 하는 데에 있어 이제 환자의 유전체 데이터들이 많이 사용되기도 하지만, 더 넘어서서 이 환자의 생활 습관이나 치료 예후, 그만큼 병원에서 일어나는 치료가 아닌 영역에서의 데이터들도 굉장히 많이 요구되고 있다.

 

실제로 건강에 영향을 미치는 모든 요인이 큰 빅데이터라고 할 수 있다. 예를 들어, 급사 같은 경우 헬스 케어 영역에서 혹은 치료하는 과정에서 갑자기 급하게 쇼크가 오거나 할 때 사망하는 경우도 있지만, 유전자적인 요인이나 이 사람의 생활 습관, 또는 사회적으로 이 사람이 처해진 환경이 많은 영향을 미친다고 알려져 있다. 그래서 요즘 병원들은 이런 치료 과정에서 생기는 데이터뿐만이 아니라 유전체(지노믹, Genomic) 데이터, 그리고 더 나아가서 병원이 아닌 곳에서의 어떤 생활 습관이나 행동하는 방법, 약을 잘 먹고 있는지 등의 외생적으로 발생하는 데이터에 점점 관심을 끌고 있다.

 

그렇기 때문에 병원에서는 이런 데이터를 분석하고 환자의 치료 플랜을 좀 더 잘 세우고 싶어 하는데, 문제는 이러한 데이터의 사이즈가 굉장히 크다는 것이다. 데이터가 크면 일일이 확인하는 데만 시간이 오래 걸려 의료진들이 맞춤형으로 환자들을 치료하기가 상당히 어렵다. 왜냐하면 우리나라는 진료 시간이 굉장히 짧고, 의료 인력은 항상 부족하고, 수많은 서류와 데이터들을 일일이 살펴봐야 하기 때문이다. 더구나 ‘왜 이렇게 대학병원의 진료가 어려운가?’에 대해서 궁금해하는데, 아무래도 한 의사에게 할당된 시간에 환자가 너무 많이 오다 보니, 환자를 3분 안에 보내지 않으면 오늘 온 환자들을 다 치료할 수 없는 문제들이 발생한다. 그래서 큰 데이터가 있어도 사실 적극적으로 활용하기 어렵다는 것이다.

 

이로 인해 의료에서는 여러 가지 니즈들이 생기게 되고, 혹시나 ‘인공지능이 좀 적용될 수 있는 방법은 없을까?’에 대해서 많이 고민하고 있다. 응급실에 환자들이 굉장히 많이 오는데, 사실은 아주 급하지 않은 환자도 오는 것이 사실이고, 정말 위중한데 치료를 받지 못해서 환자의 예후가 나빠지는 경우도 상당히 많이 있다. 그런데 만약, 이런 복잡한 응급실에서 위급한 환자를 우리가 조기에 AI로 볼 수 있다면 얼마나 좋을까? 예를 들어, 응급환자의 두부 CT를 찍었는데 뇌출혈 소견이 보이고 굉장히 위험한 상태라고 하면, AI가 이 뇌출혈 상태를 진단해서 하이리스크(high-risk) 환자를 빠르게 알려주는 것이다. 그런데 이 알리는 것을 바로 응급 의사에게 알리는 방법도 있겠지만, AI가 갖는 소견의 정당성을 확실하게 확인해야 돼서 응급보다는, 영상의학과 판독에 대한 우선순위를 높여서 정밀 진단을 하는 것이다. 이런 과정에서도 분명히 AI를 쓸 수 있는 여지가 있다고 생각한다.

 

현재 연구 중 하나로, 중환자실에서 발생하는 환자의 여러 가지 생체 신호 데이터들이 있다. 중환자실의 환자 옆에는 항상 모니터가 달려 있고, 꽤 많은 의료 인력이 투입돼 있다. 간호사들은, 항상 다니면서 체크하고 있다. 그런데 아무리 열심히 체크한다고 하더라도 정말 위중한 환자가 와서 CPR을 급하게 시행해야 하는데, 다른 환자들이 갑자기 몰리게 되면, 위중한 환자에 대한 신경을 잠깐 놓칠 수 있다. 그러다 위중한 환자가 갑자기 저혈압 쇼크나 패혈증이 발생할 것 같은 조짐이 보일 때, 인공지능을 통해 조기에 예측할 수 있다면, 좀 선제적인 대응을 할 수 있지 않을까 생각한다.

 

이런 부분에서 의료 인공지능이 아직까지 어려움이 많아 계속해서 연구해야 하는 게 사실이다. 의료 인공지능은 앞에서 말한 것처럼, 바로 환자들의 어떤 상태를 진단하는 데 사용될 수 있겠으나, 일단 확실히 의료인의 전문적인 지능을 모사하는 부분에서 잘한다고 볼 수 있다.

 

특히 영상의학과 전문의 중 트레이닝을 잘 받은 의사들은, 머리 부분에 CT를 판독해서 뇌출혈 부위 찾아내고, 뇌출혈 유형이 무엇인지 너무나도 잘 알아낸다. 그런데 만약, 너무 많은 환자가 몰려서 위중한 환자를 빠르게 찾아내기 어려운 상황이 된다면, AI가 그런 부분을 좀 도와줄 수 있을 것으로 생각된다. 그리고 중환자실에서도 중환자 전담 의사, 간호사들이 정말 많이 있고, 환자의 상태를 계속 쉴 새 없이 체크하지만, 저혈압 쇼크 같은 전조 증상을 미리 조기에 알릴 수 있다면 조금 더 편하게 일을 할 수 있을 것이다.

 

더구나 사람들이 기대하는 부분이지만, 정말 인간이 미처 보지 못한 어떤 데이터와의 관계를 찾아서 새로운 사용처나 현상을 발견하는 데 인공지능이 사용될 수도 있겠다고 본다. 물론 이렇게 되기에는 쉽지는 않다. 정말 새로운 발견이니까. 그러나 연구하는 사람 입장에서는 끊임없이 파악해야 하는 부분이다.

 

 

 

2. 의료 인공지능이 어디까지 왔는가?

 

딥러닝이 컴퓨터 비전에서 너무 많은 발전을 이뤘다는 것은 자명한 사실이다. 그러다 보니 의료 영상이 컴퓨터 비전에서 AI 즉, 맨 처음에 의료 인공지능이 가장 많이 연구되고 활용된 곳은 의료 영상 데이터이다. 이를 영어로 메디컬 이미징(Medical imaging) 이라 부르고, 보통 의료 영상이라고 한다. 그러나 의료 영상이 사실 꼭 비디오를 의미하는 것은 아니다. Chest x-ray와 같은 사진처럼 단편적인 이미지도 있을 수 있다. 또 MRI나 CT는 관찰하고자 하는 사람의 부위를 입체적으로 촬영한다. 브레인 MRI는 일종의 단면이고, 뇌의 위부터 아래까지 스캔을 하면서 입체적인 데이터를 만들어낸다. CT도 마찬가지다. 그래서 이런 데이터들을 다 의료 영상이라고 할 수 있다.

 

또한 ‘패솔로지(Pathology·병리학)’가 있다. 패솔로지는, 위암이 있는 사람이 암이 몇 개인지 알고 싶을 때, 암 부분의 조직을 살짝 이제 떼어낸다. 이것을 ‘생검한다’라고 이야기하는데, 이 생검한 조직을 떼어 얇게 저며서 병원에 있는 병리 전문의가 판독하는 것이다. 원래는 슬라이드를 현미경으로 판독하는데, 요즘에는 컴퓨터로 스캔해서 고해상도 이미지로 만든 다음, 병리 전문의가 판독한다. 현재 이에 대한 인공지능 연구도 많이 하고 있다.

 

내시경 이미지의 경우, 내시경이 들어가면서 촬영되는 와중에 용종이 있는 부분은 자동으로 보여준다든가 혹은 용종이 몇 개 있는지 스캔해서 개수를 알려주거나 할 때도 인공지능 연구가 활용될 수 있다.

 

사실 ‘인공지능이 잘 된다’는 연구가 2010년대 중·후반부터 나오기 시작했는데, 인공지능이 어떤 특정 테스트에 대해서는 전문의와 거의 비슷한 판독 수준을 보인다는 연구들이 많다. 2016년, 미국의학협회지 자마(JAMA)에 게재된 논문에서는, 안저 사진으로 당뇨병성 망막증을 판독할 수 있다고 실렸다. 특히 안과 전문의의 점수와 인공지능 점수를 비교해 봤을 때, 아로시(AUC) 커브라고 해서 안저 사진으로 당뇨병성 망막증을 판독하는 것에 거의 비슷한 성능이 나왔다. 이 외에도 유방암의 림프절 전이 판독이나 Chest x-ray에서 결핵을 판독하는 등 어떤 특정 테스트에 대해서는 인공지능이 좋은 성능을 보였다. 사실 이 테스트들은 판독이 비교적 쉬운 부분이라고 한다. 그래서 인공지능이 이를 모사해서 잘할 수 있다는 걸 보여준 것이다. 이것은 2016년에 나온 연구인데, 이 연구에 참여한 주 저자들은 의사뿐 아니라 구글 회사 연구자들이었다. 이 연구가 나오고 나서부터 인공지능 연구가 굉장히 활발하게 이루어졌다고 볼 수 있다.

 

피부과도 인공지능이 적용되기 좋은 분야 중 하나로 볼 수 있다. 대부분 큰 피부과 병원들은 환자의 환부 부분을 사진으로 촬영해서 저장해 놓는다. 왜냐하면 피부암 환자의 경우, 병원에 올 때마다 제대로 치료가 되고 있는지 팔로업을 해야해서 환부 사진을 많이 촬영하는데, 이를 가지고서도 피부암에 대해 양성인지 아닌지, 구분하는 데에 있어 인공지능이 적용될 수 있다는 연구가 2017년에 나왔다.

 

 

 

여기서 가장 중요한 것은 ‘인공지능이 만들어져서 잘된다’로 끝나는 게 아니라, ‘인공지능이 만들어진 이후부터의 환자들에 대해서도 잘 된다’라는 것을 검증해야 한다. 의료에서는 이를 ‘전향적인 검증을 한다’라고 이야기한다. 쉽게 말해, 약물 임상시험과 비슷하다고 볼 수 있다. 약이 개발된 시점까지는, ‘이전에 있었던 환자들의 데이터에 대해서도 굉장히 잘 든다’는 것을 아무리 입증해도 쉽게 인허가를 내주지 않는다. 전향적으로 이 약을 쓰면서 진짜 상태가 좋아지는지를 임상시험에서 결국 통과 되면, 그제서야 식약처나 혹은 미국 FDA 같은 데서 승인을 내주는 것이다.

 

의료 인공지능도 마찬가지다. 인공지능이 현재까지 학습된 데이터까지만 잘 되는 게 아니라, 이게 전향적으로 잘 되는지가 굉장히 중요한 부분이다. 특히 인공지능이 계속해서 촬영되는 다른 의료 영상에서도 꾸준히 성능이 유지되는지에 대한 임상시험 연구도 하고 있다. 그리고 AI의 지원을 받은 판독과 AI의 지원을 받지 않은 판독의 유효성, 즉 효율성과 효용성에 대해 비교 평가했을 때 어떤가에 대한 연구도 많이 한다. 그만큼 단순히 이제 인공지능을 만들었다는 연구에서 그치지 않고, 일종의 임상시험과 같은 연구를 인공지능에서도 똑같이 진행한다고 볼 수 있다.

 

앞서 언급했던 연구는, 당뇨병성 망막증을 판독하는 AI가 전향적으로 정리가 잘 되느냐를 검증한 연구라고 할 수 있다. 병리 같은 경우도, 조직 슬라이드를 고해상도로 스캔한 이미지에 인공지능을 이용해서 이것이 암 조직인지 아닌지, 양성 조직인지 아닌지 판독하는 데도 사용되고 있다. 특히 구글의 병리 AI 연구에 따르면, AI가 병리의보다 실제 암을 더 정확하게 진단하지만, 암이 아닌 조직을 암으로 잘못 판단하는 케이스가 더 많았다고 한다. 그래서 병리의를 보조하는 형태의 AI로 활용 가능하다는 분석이다. 우리나라에서도 이런 병리 이미지에 대해서 몇 가지 암종을 판독해 주는 인공지능 소프트웨어 중에 인허가를 받은 것들도 있다.

 

그리고 의료 영상뿐만 아니라 환자의 어떤 신호 데이터를 가지고서도 인공지능 연구를 많이 하고 있다. 우리나라는 뷰노나 AI 트릭스, (주)씨어스테크놀로지 같은 곳에서 생체 신호 데이터를 가지고 환자의 상태를 진단하거나 예후를 예측하는 데 많이 사용한다. 특히 중환자실의 환자들에게 수집되는 여러 생체 신호들이 있다. 드라마에서 보면, 병원에 누워 있을 때 ‘삐, 삐’ 소리가 나면서 측정하는 체온, 맥박, 혈압, 호흡수, 산소 포화도 등이 있다. 이런 지표들을 실시간으로 트래킹하며 얻은 데이터를 리커런트 뉴럴 네트워크(Recurrent Neural Networks)라고 하는 딥러닝 모델로 학습한 후, 기존 의료 환경에서 사용하는 간단한 수식으로 계산하는 것이다. 그중 Bojar는 출혈을 계산하는 방식이다. 또 SAPS는 중환자실 환자가 원내에서 사망하는 것으로, 영어로는 모탈리티라고 하는데 모탈리티를 계산하는 점수다. KDIGO의 경우, 중환자들에게 많이 나타나는 합병증 중의 하나가 급성신장손상(AKI, Acute kidney injury)이다. AKI는 중환자실에서 굉장히 신경을 많이 쓰는 부분 중 하나다. 환자의 심장이 갑자기 손상되어 버리면 그다음부터 노폐물은 필터링이 잘 안되니까 이를 인공지능이 좀 더 잘 예측한다는 연구가 나오기도 했다. 당연히 이 부분에 대한 임상시험도 진행되고 있다.

 

이밖에 수술하다 보면 그래선 안 되겠지만, 갑자기 환자의 혈압이 뚝 떨어질 수가 있다. 아무래도 수술하다 보면 혈관을 건드릴 수 있어 예상치 못한 뇌출혈이 발생하는 것이다. 그래서 수술 중에 일어날 수 있는 저혈압을 기계 학습을 통해서, 조기에 알려주는 시스템이 적용됐을 때와 적용되지 않았을 때의 저혈압 발생 비율을 비교해 본 것이다. AI 알고리즘을 이용해서 조기경보시스템(Early Warning System) 방식을 채택하면, 안 했을 때보다 저혈압 발생이 75% 정도 감소하는 연구 결과도 나오기도 했다. 그래서 이런 인공지능의 효용성을 또 끊임없이 입증하고자 노력하는 연구들이 계속해서 나오고 있다.

 

구글 딥마인드의 경우, 현재 구글이 딥마인드를 인수해서 많은 일을 하고 있다. 딥마인드는 영국에 있는데, 영국에는 우리나라 보건복지부에 해당하는 NHS라는 기관이 있다. 이 NHS가 운영하는 병원에서는 딥마인드가 개발한 ‘스트림스’라는 앱을 사용해서 ‘급성 심장 손상이 올 것 같다’고 알려주는 그런 시스템을 도입했을 때, 그 효과를 분석한 연구가 있었다. 기존에는 환자의 피검사를 하고, 이 피에서 크리아티닌(Creatinine)이라고 하는 검사를 통해서 신장 손상이 있다, 없다를 보통 판단해 왔다. 그래서 급성신장손상(AKI)이 발견됐다는 결과가 나오면, 병원에 있는 담당 간호사나 주치의에게 알린다. 이후 주니어 닥터를 통해서 ‘스페셜 리스트’ 의사에게 안내하고, 또 치료하는 과정에서 조금 딜레이가 생기기도 했다. 하지만 AI가 탑재된 ‘스트림스’앱을 사용하면 좀 더 빠르게 담당 전문의인 ‘스페셜 리스트’에게 바로 알림을 주고, ‘환자가 급성신장손상(AKI)이 발생하기 전에 빠르게 조치를 취해서 환자의 예후를 관리할 수가 있다’는 연구를 딥마인드가 진행하기도 했다.

 

 

 

3. 의료 인공지능 관련 주변 현황 – 빅데이터 구축, 법/제도

 

인공지능 연구는 굉장히 많이 이루어졌다. 이미 2017년부터 우리나라에서 많이 진행했고, 이를 기반으로 또 많은 회사가 창업하거나, 혹은 기존에 하던 업종에서 의료 인공지능으로 방향을 틀기도 했다. 의료기기 소프트웨어는 쉽게 말해서 소프트웨어가 의료기기 역할을 하는 것이다. 특히 메디컬 디바이스(medical device, 의료장비)인 인공지능 기반의 소프트웨어형 의료기기(SaMD)는 2020년에 53개가 식약처에서 승인 허가를 받았다. 2020년 4월 기준으로는 110개, 2023년 5월 기준으로는 150개까지 허가를 받았다. 2023년 5월 이후로는 이제 1년 거의 다 되어가기에 더 늘어났을 가능성이 높다.

 

한 가지 생각해 볼 수 있는 것은, 병원에서 AI 시스템을 도입하면 여기에 대해 수가를 매길 수 있는지, 돈을 더 받을 수 있는지에 대한 문제이다. 현재 인허가는 일단 의료기기로서 인정을 받은 것은 사실이나 실제 적용했을 때 우리가 건강보험료로 납부받을 수 있는지, 혹은 비급여가 되는지 아직 명확하지 않기 때문이다. 특히 비급여의 경우, 건강보험공단에서 나오는 돈이 아니라 병원에서 ‘AI를 가지고 판독할 테니 환자에게 이 돈을 받아도 되는지에’ 대해 어려운 부분이 있다고 볼 수 있다. 그래서 2022년까지는 사실 수가 재정 문제로 국내 제품 판매에 어려움이 있었던 게 사실이고, 많은 의료 인공지능 회사들이 인허가는 받았으나 해외로 진출하는 경우가 많았다. 현재 정부에서도 이런 여러 가지 보완책을 마련해서 2022년부터는 조금 다른 양상을 보이고 있다.

 

우리나라 기관 중에 한국보건의료연구원이라는 곳이 있다. 이곳에서는 ‘새로운 의료 기술’로서 인정해 주는 ‘신의료기술 평가’ 제도가 있다. 이 ‘신의료기술 평가’에 유예 대상으로 지정이 되면, 유예 기간과 평가 기간 동안 합쳐서 비급여로 활용할 수 있게 만드는 제도를 내놓았다. 대표적 제품이 뷰노에서 만든 ‘디카스’와 에이아이트릭스의 ‘바이탈케어’라는 제품 등이다. 뷰노의 ‘디카스’는, 중환자실이 아니라 일반 병동에서 환자의 심혈관 질환에 대한 예후를 실시간으로 모니터링하면서 예측해 주는 인공지능 소프트웨어다. 이 제품은 의료기기로서 인허가를 받은 상태였고, 2022년에 비급여로 아마 우리나라에서 첫 번째로 인정이 됐다고 볼 수 있다. 왜냐하면 유예 기간으로 지정이 돼서 3년 동안 비급여로 쓸 수 있게 된다. 특히 이 제품을 A라는 병원에서 구매하면, A라는 병원은 환자에게 일반적인 입원비, 치료비 등등의 ‘디카스’를 가지고 모니터링 한 것에 대한 비용을 환자에게 청구할 수 있게 해준 것이다. 즉, 건강보험료로 내주는 것은 아니다. 또한 에이아이트릭스의 ‘바이탈케어’는 중환자실과 일반 병동에 모두 작동하는 인공지능 소프트웨어로, 한국보건의료연구원이 이렇게 일시적으로나마 조금씩 숨통을 트이게 만들었다.

 

2023년 10월에는 뇌출혈 진단 소프트웨어 등등 영상 검사에 대한 인공지능 수가 안을 발표했다. 그래서 병리 검사나 특수 영상 진단, MRI, CT, 내시경 초음파 등에 대해 인공지능을 이용해서 진단을 보조하는 데 사용하면, 수가를 어느 정도 매길 수 있다고 발표한 것이다. 몇몇은 금액이 너무 적다고 생각할 수 있지만, 건강보험심사평가원에서는 국민건강보험의 재정 상황도 고려해야 되고, 이것이 수가로 인정됐을 때 미치는 영향을 나름대로 보수적으로 잡다 보니, 금액의 많고 적음에 대해서 말하기 어려운 게 사실이다. 하지만 수가가 없는 것보다는 이런 식으로 방향성이 점점 나아가고 있다는 것을 알면 좋을 것이다.

 

사실 의료 인공지능도 인허가를 받았다고 해서 끝나는 게 아니다. 결국에는 이것에 대한 일종의 임상시험도 해야 한다. 그리고 이게 진짜 유용성이 있는지, 그리고 무엇보다 제일 중요한 게 안전한지, 안정성을 끊임없이 평가해야 한다.

 

뉴스에서 종종 ‘어떤 약이 판매 금지가 내려졌다’고 보도되는 것을 볼 수 있다. 이는 약이 임상시험까지 통과해서 잘 팔리고 있지만, 사실 식약처에서는 이 약이 정말 계속 치료 효과가 있는지를 주기적으로 서베일런스를 하고 있다. 이를 포스트 마켓 서베일런스(Post-Market Surveillance), 즉 PMS라고 한다. 이 약이 진짜 안전한지, 유효성이 있는지 꾸준히 확인하다가 통과하지 못하면, 몇 년 동안 팔렸다 하더라도 중지가 될 수 있다. 의료기기, 의료 인공지능도 마찬가지다 보니, 인허가를 받고 추가로 재정을 받든지, 비급여를 받든지 간에 먼저 환자에게 유용한지, 안전한지 계속해서 검증하면서 진행되어야 할 것이다.

 

현재 우리나라뿐 아니라 전세계적으로도 인공지능 소프트웨어 수가에 대한 관심이 많다. 미국의 식약처라든가 WHO의 경우, AI나 머신러닝 기반의 소프트웨어들을 어떻게 바라봐야 되는지, 어떠한 액션 플랜을 가지고 있는지, 어떤 에비던스를 생성할 것인지, 혹은 우리나라 같은 경우에 의료기기 소프트웨어 인허가를 받기 위한 평가 가이드라인과 요양급여 수가를 어떻게 책정해야 하는지에 대한 가이드라인을 꽤 자세하게 내놓고 있다.

 

그만큼 정부에서는 환자의 안전뿐 아니라 정책적으로 양질의 데이터를 만들어주기 위한 사업을 많이 진행하고 있다. 특히 보건복지부에서는 ‘의료 데이터 중심병원’이라는 사업을 진행하고 있다. 현재 서울성모병원도 주관기관으로서 참여하고 있는데, 누군가 데이터를 요청했을 때 그 데이터에 대한 개인정보를 어느 정도 가명화 해서 제공하거나, 데이터를 잘 추출하기 위한 인프라에 대해서 많은 투자와 노력을 하고 있다.

 

생성형 AI에 대해 설명하고자 한다. 마이크로소프트 자회사인 ‘뉘앙스(Nuance)’는 의료진을 위한 인공지능(AI) 기반의 임상 노트 애플리케이션 ‘드래곤 앰비언트 익스피리언스(DAX) 익스프레스’를 출시했다. ‘DAX 익스프레스’는 생성형 AI를 활용해 대면 또는 원격 진료 과정에서 나눈 대화를 토대로, 진단 메모 초안을 자동으로 생성하는 서비스다. 진료 중 일일이 환자 데이터를 관리하고 분석 업무를 수행하지 않아도 되는 만큼, 의사가 더 많은 시간을 환자 치료에 할애할 수 있다. 현재 이런 다양한 소프트웨어들이 계속해서 나오고 있는 추세다.

 

 

4. 인공지능의 장밋빛 미래?

 

그렇다면 ‘과연 인공지능이 완벽한가?’, 여기에 대해 좀 어려운 부분이 있다고 말할 수 있다. 가장 중요한 것은 정말 인공지능이 전향적으로 좋은 결과를 내는가를 살펴볼 수 있다. 코로나가 한창 확산이 됐을 때 코로나를 가지고 굉장히 많은 연구가 있었다.

 

Chest x-ray나 CT로 COVID-19를 진단하는지 봤을 때, 어떤 것도 임상에서 활용될 가능성이 없다고 나오기도 했다. 특히 62개의 COVID-19 진단 AI 모델 중 어떤 것도 임상에서 활용될 가능성은 없다고 네이처(nature)에서 발표된 것이다. 그 이유는 이러한 모델은, 코로나 때 나온 데이터를 급하게 학습해서 나온 것이라서 데이터의 편향성 면에서 제대로 검증이 안 됐으며, 방법론적으로도 문제가 있다는 분석이었다.

 

더욱이 허가된 AI와 머신러닝, 소프트웨어에서 메디컬 디바이스의 문제점을 제기하는 연구도 꽤 많다. 우리나라뿐만 아니라 미국에서도 많이 인허가됐지만, 이 허가된 소프트웨어들이 한 병원만이 아닌 다른 병원에서도 잘 되는지, 인종에 따라서도 문제가 없는지, 이 사람의 생활 환경에 대해서는 문제가 없는지에 대한 전향적인 검증을 더 해야 한다고 지적하는 이들도 많다.

 

그렇다면, ‘정말 AI가 공정한가?’에 대한 문제도 있다. 2019년 사이언스지(Science)에 나왔던 기념비적인 연구 중 하나로, 공공 보건 관리에 활용되는 알고리즘들을 검증한 것이다. 이는 한 사람의 치료 과정을 통해서 당뇨 혹은 고혈압 등이 발생할 가능성을 예측하는 인공지능을 만들었는데, 알고리즘이 동등하게 아픈 ‘흑인’보다는 ‘백인’을 먼저 찾아내는 경향이 있었다. 그래서 요즘 서구권이나 미국의 의료 정보 및 의료 인구에서 핫한 이슈가 인종별 차이가 있는지, 없는지에 대해 굉장한 연구를 하고 있다. 또한 세 개(MIMIC-CXR, CheXpert, ChestX-ray14(by US National Institutes of Health(NIH))의 유명한 Chest x-ray 데이터로 학습한 AI를 비교한 결과, 차상위 계층(underserved population, 잠재적 빈곤층)에 대해 치료가 필요하지 않은 것으로 진단하는 편향을 보였다. 특히 여성 환자, 20세 미만 환자, 흑인 및 히스패닉 환자, Medicaid 보험(미국에 돈이 많지 않은 계층들을 위해 국가에서 운영하는 보험)에 가입한 환자들에 대해 일관되지 않는 진단 결과를 보인 것이다.

 

그만큼 현재 머신러닝과 인공지능이 정말 많이 연구되고 있으며, 전형적인 검증도 하고 있는 상황에서, 굉장히 중요한 기술로 자리매김했다고 볼 수 있다.

 

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 의료 AI 및 디지털 헬스케어 규제와 최신 인·허가 동향
_ 한국화학융합시험연구원 의료전기센터 정경호 센터장

 

결론부터 말하자면, 의료 AI 및 디지털 헬스케어 규제와 최신 인허가는 전 세계적으로 굉장히 강화되고 있다. 그래서 기업들이 앞으로 대응하기는 점차 힘들어질 것이라고 본다. 그럼에도 불구하고 이런 혁신 의료기기에 있어서는 패스트트랙이라든지, 각 국가에서의 어떤 심사를 우선순위에 둔다든지, 인허가 기간을 단축한다든지 해서 신산업 신기술, 즉 의료기기에 있어서 조금 숨통을 트일 수 있게 각 국가가 배려하고 있다고 말할 수 있다. 현재 우리나라는 식약처가, 유럽은 유럽 의료기기 규정(CEMDR), 미국은 미국 식품의약청(FDA)이 담당하고 있다.

 

특히 이렇게 강화될 것이라고 보는 데에는, AI 기술이 적용된 AI 법이 전 세계 중 유럽연합에서 최초로 만들어진 상황이다. 그 초안이 21년도 상반기에 만들어졌고, 드래프트가 나온 다음, 23년 상반기에 유럽에서 최종안이 확정되었으며, 시행 유예를 거쳐 2023년 12월에 유럽연합 27개국에서 만장일치로 통과시켰다. 그동안 기존의 AI 의료기기에 대해서는 사실상 법 적용이 없었다. 그래서 각 국가에서 나름의 가이드라인을 만들어 규제를 해온 상태였다. 하지만 유럽연합 주도하에 AI 법이 만들어졌기 때문에 이제는 미국 FDA뿐 아니라 우리나라에도 영향을 줄 것이다.

 

 

 

기본적으로 전 세계에서의 혁신적인 기술은 미국이 주도하지만, 규제에 대한 부분은 유럽연합이 주도하고 있다. 그 이유는, 유럽연합의 경우 27개의 나라로 이루어져 전 세계 국제 표준에서 투표할 때 그 영향력을 행사할 수밖에 없다. 미국은 실력이 좋고, 기준이 좋더라도 하나의 국가일 뿐이다. 그렇지만 유럽연합은 27개(영국 탈퇴) 국가로, 그들이 마음만 먹으면 전 세계에 표준과 규제를 주도할 수 있는 것이다. 이에 전 세계 최고의 규제 당국은 유럽 연합이라 할 수 있다. 우리나라의 모든 법과 제도도 유럽연합의 제도를 많이 도입하고 있다. 최근에 유럽연합의 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단 의료기기 신규 규정(IVDR)이 굉장히 강화되었기 때문에 그 영역이 연차적으로 미국 FDA에도 영향을 줄 것이다. 그래서 결론은, 앞으로 규제가 점점 강화될 것이며, 그럼에도 불구하고 혁신 의료기기는 조금 숨통을 틔울 것이다.

 

 

1.  헬스케어 현황

 

본론으로 들어가서 디지털 헬스라고 하면, 건강과 의료분야에 정보통신(ICT)이 접목되어 활용되는 형태로 케어(care)의 영역이 포함되기도 한다. 활용 형태는 웹 기반(web-based), 이동형(mobile), 착용형(wearable) 등이며, 활용 기술은 인공지능, 가상·증강현실(VR·AR), 모바일 앱, 무선통신, 원격의료, 소프트웨어 등이다. 주요 제품으로는 유방암 진단 인공지능 SW, 혈압·심전도 측정 모바일앱(스마트워치), 불면증 치료 SW 등이 있다. 디지털 헬스케어 의료기기는 정보통신과 모바일 기술이 적용된 의료기기 또는 소프트웨어 제품이다. 특히 모바일 의료용 앱, 유헬스케어 의료기기, 인공지능 및 가상·증강(VR·AR) 현실 기술이 적용된 소프트웨어 위주의 제품이 이에 해당된다.

 

디지털 헬스케어는, 디지털 헬스와 디지털 의료, 디지털 치료기기로 구분할 수 있다. 먼저 디지털 헬스의 경우, 건강을 위한 목적이자 건강 자료 취득 등의 소비자 활동으로 임상적 근거가 필요 없으며, 규제 장치나 절차가 필요 없다. 반면 디지털 의료는, 건강 측정의 근거를 기반으로 하는 소프트웨어/하드웨어로 규제가 필요한 기기다. 이에 의료기기 규제와 허가가 필요하며, 심사 및 승인이 필요하다. 또한 디지털 치료기기는 고도화된 소프트웨어 등을 활용해 근거를 기반으로 질병 및 장애를 예방, 관리, 치료하는 것이다. 이에 임상적 근거와 안전성, 유효성, 적응증 등을 심사하고 검증하는 규제와 인증 절차가 필요하다.

 

현재 디지털 헬스케어 트렌드는, 소비자 AI, 의료 빅데이터가 바탕이 된 클라우드 데이터, 머신러닝 신약 개발, 개인 맞춤형 유전자 검사(정밀의료)로 향후 확장될 전망이다. 디지털 헬스케어 현황에서 디지털 헬스케어 및 의료기기 범위는 다음과 같다. 먼저 의료기기에는 MRI, CT, MAMMO, 혈압계, 체온계가 대표적이다. 특히 디지털 헬스케어와 의료기기 사이에는 하드웨어 기반과 소프트웨어 기반의 교집합이 존재한다. 그중 하드웨어 기반에는 엠페티카(뇌전증 발작 측정 웨어러블), 얼라이브코어(심전도 측정), 프로테우스(복약 측정용 센서)가 해당된다. 또한 소프트웨어 메디컬 디바이스 SaMD(의료용 소프트웨어, 의료기기로써의 소프트웨어)는, 디지털 헬스케어 의료기기라고 볼 수 있으며, 이는 곧 의료 AI, 디지털 치료기기라고 말할 수 있다.

 

의료기기 소프트웨어는 독립형 소프트웨어와 내장형 소프트웨어로 분류된다. 독립형 소프트웨어가 SaMD이며, 내장형 소프트웨어는 SIMD로 기능적 특성은 똑같다고 볼 수 있다. 특히 제어, 측정, 분석, 진단, 데이터 변환, 전송 및 수신, 표시는 SaMD와 SIMD가 모두 같다. 다만 독립형 소프트웨어에 대한 품목이 AI·빅데이터를 기반으로 하는 AI 의료기기나 그 외, 디지털 치료기기라고 볼 수 있다.

 

미국 FDA에서도 의료기기 소프트웨어를 구분했다. 의료기기 소프트웨어는 진단기기로부터 의료 영상 또는 신호(signal) 획득, 처리, 분석 / 신호획득시스템으로부터 신호 수집, 패턴 획득, 처리, 분석에 해당된다. 또한 SaMD에 대해서도 정의했는데, 먼저 의학적인 목적을 달성하기 위해서 하드웨어가 필요하지 않아야 하고, 범용(비의료적 사용목적) 컴퓨터 기반에서 실행 가능해야 하며, 다른 의료기기들(하드웨어, 다른 독립형 소프트웨어 의료기기 또는 기본 소프트웨어)과의 접점 역할이 가능한 것, 의료기기면서 체외진단기기(IVD)를 포함, 다른 의료기기나 전자기기와 조합되어 사용이 가능한 것이다.

 

 

2. 디지털 헬스케어 국내외 현황 및 규제 동향

 

전 세계 디지털 헬스케어 시장은 연평균 약 30%에 가깝게 성장하고 있다. 국내는 이보다 좀 못 미치는 16.13% 정도의 성장을 하고 있다. 또한 이런 소프트웨어 의료기기 말고 전통 의료기기 같은 경우는 전 세계 연평균 6%씩 성장하고 있다. 그만큼 소프트웨어 의료기기가 굉장히 성장하고 있고, 향후 시장성이 크다고 또 볼 수 있다. 국내 디지털 헬스케어 업체 현황을 살펴보면, ICT 기업의 경우 삼성전자, LG전자, 네이버, 카카오, SK텔레콤, KT, LGU+, MDS, 한컴케어링크 등이다. 또한 원격의료 및 의료 정보기술 솔루션 업체는 라이프시맨틱스, 메디히어, 닥터나우, 이지케어텍, 레몰헬스케어, 비브로스, 헬스허브, 모두닥 등이다. 이밖에 헬스케어 디바이스 및 솔루션 업체는 인바디, 헬스커넥트, 휴레이포지티브, 힐세리온, 휴이노, 스마트사운드, 웰리시스, 오비이랩, 메쥬, 웰트, 에이티센스, 눔, 네오펙트, 아이브레인 등이다.

 

그중 ICT 기업의 삼성전자나 SK텔레콤 통신사들이 원격의료 쪽으로 진입을 시도하고 있다. 특히 삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 기능’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 ‘드 노보(De Novo)’승인을 획득하기도 했다. ‘수면 무호흡 기능’은 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석한다. 이에 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 유무를 사용자에게 알려주는 것이다. 그만큼 현재 몇몇 ICT 기업들이 디지털 헬스케어에 관심을 두고 계속해서 개발해 나갈 것으로 예상된다. 또한 헬스케어 디바이스 및 솔루션 업체 중 헬스커넥트 같은 경우, 서울대병원과 SK텔레콤이 합작한 회사라고 볼 수 있다.

 

디지털 헬스케어의 국내 인허가를 받은 사례는 (주)뷰노의 인공지능 기반 망막질환 진단 솔루션, (주)딥바이오의 인공지능 기반 전립선 조직 생검 진단 솔루션, (주)메디컬아이피의 수술 내비게이션용 증강 현실 플랫폼, (주)에임메드의 불면증 개선을 보조하는 디지털 치료기기다. 사실 이들은 그동안 전 세계적으로 인공지능에 대한 규제가 없었기 때문에 가이드라인 형태에서 기존의 FDA라든지 우리 식약처의 의료기기법에 있어서의 규제를 했었다. 하지만 이제는 인공지능법이 생겼기 때문에 좀 더 까다롭게 진행되지 않을까 생각한다.

 

 

 

혁신 의료기기 제도를 살펴보고자 한다. 혁신 의료기기의 정의는 정보통신기술, 바이오 기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성, 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다. 이렇게 혁신 의료기기로 신청하고 인허가를 동시에 진행하면, 기존에 한 1년 정도 걸리던 인허가 기간을 단축(390일 → 80일) 시킬 수 있다. 목적은 이러한 혁신의료기기 제품을 촉진시켜서 의료기기산업 경쟁력을 강화하는 데 있다고 볼 수 있다. 특히 2020년 제도 시행 후, 2020년도 5월부터 23년도 7월까지 165개 제품을 신청했는데, 이중 총 40개 제품이 혁신 의료기기로 지정됐다. 여기에는 AI 소프트웨어 의료기기가 가장 많이 차지했다.

 

디지털 헬스케어 국내 제도는 혁신 의료기기 적용 대상 및 범위, 제출 자료, 절차 등 국가법령정보센터 누리집에서 확인할 수 있다. 또한 이런 소프트웨어 의료기기 같은 경우는 의료기기법 시행규칙에서 이제 특례를 두고 있다. 하드웨어 같은 경우, GMP(의료기기 품질관리 심사) 인증이라고 해서 시설을 갖추고, 그 갖춘 곳에서 계속 양질의 어떤 제품을 생산해야 하는 데 비해, 소프트웨어는 개발되고 나면 그다음에 대량 생산이라는 개념이 없다. 즉, 프로그램을 만들고 나면, 소프트웨어 의료기기에 대해서는 어떠한 GMP 인증이라든지, 시험실을 갖추지 않아도 된다고 볼 수 있다.

 

디지털 헬스케어 국외 업체 현황을 살펴보면, 국내와 마찬가지로 ICT 기업과 원격의료 및 의료 정보 기술 솔루션, 헬스케어 디바이스 및 솔루션으로 분류할 수 있다. 마찬가지로 우리나라처럼 ICT 기업에 있는 구글이나 중국의 알리바바, 바이두, 일본의 히타치 등은 원격의료 쪽으로 진입하려고 하고 있다.

 

국외 인허가 역시 인공지능 기반의 망막 질환 진단 솔루션을 개발했는데, 우리나라에 앞서 미국의 IDx Tech. Inc에서 먼저 만들었던 기술이다. 또 영국의 DeepMind Tech는 인공지능 기반 초기 유방암 진단 소프트웨어를 개발했고, 벨기에의 Icometirx는 신경질환 조기 진단 솔루션, 미국의 Click Therapeutics는 불면증 개선을 보조하는 디지털 의료기기를 개발했다.

 

마찬가지로 우리나라만의 혁신의료기기 제도가 있는 게 아니라, 전 세계적으로 미국이나 유럽의 제도를 비슷하게 가져온 것이라 할 수 있다. 먼저 미국은 법이나 제도가 아닌 2018년도 12월에 ‘혁신 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)’을 만들었다. 왜냐하면 아직 제도로서 정착화되지 않기 때문에 프로그램이라는 단어를 써서 중간적인 명칭을 사용한 것이다. 그래서 의료기기 혁신 프로그램 같은 경우도, FDA 재승인법(공법 115-52) Section 901 개정 사항에 따라 혁신의료기기에 관련된 사항을 한 줄 추가했다. 특히 시판 전 허가(PMA), 시판 전 신고(510(k)), 드노버(De novo)에 따른 심사 대상 의료기기 및 의료기기 주도 융·복합 의료기기에 적용되며, 이를 대신할 수는 없다는 것이다. 그만큼 혁신의료기기에 대한 제품 분류를 드노버로 신청하면 된다. 미국 혁신 의료기기 프로그램은 효율적이고, 유연한 임상 연구 및 우선 심사를 통해서 인허가가 빨리 이루어질 수 있도록 하고 있다.

 

중국은 2017년 혁신 의료기기 촉진 및 허가 심사 가속화 정책 시행으로, 우선심사 대상 의료기기에 대한 신속하고 투명한 심사를 추진하고 있다. 특히 의료기기 허가(NMPA) 신청 전, 혁신의료기기 특별심사를 신청했을 경우, 혁신의료기기 특별심사 과정에 따라 처리한다.

 

일본 역시 2017년 차세대 의료 기반법을 통해 의료 분야 데이터 활용을 국가 시책으로 공표했다. 유럽연합도 EU 연합국의 의료기기 공통 기준은 의료기기지침(MDD) 93/42/EC를 적용하고 있으나, 의료기기법(MDR)2017/145로 개정하면서, 기존 의료기기용어 정비 및 혁신 의료기기 규제를 위한 법적 틀을 마련했다.

 

 

3. 의료 AI 최신 동향

 

한국보건산업진흥원에 따르며, 의료 AI 시장은 전 세계적으로 2021년에 약 110억 달러에서 2030년에 약 1,880억 달러로, 연평균 37%의 성장률을 보일 것으로 전망했다. 문제는 제품이 만들어져서 바로 시장에 팔 수 있으면 좋지만, 현실은 그렇지 않다는 것이다. 좋은 기술을 갖춘 제품이 나왔다 하더라고 제품에 대한 안전과 성능에 대한 표준이 만들어지는 게 우선이다. 또 표준화했다면, 이를 바탕으로 규제가 도입되는 것이다. 인공지능 AI에 대한 표준화는 이미 2010년대부터 활발하게 진행되었으며, 2024년도에 이 표준화가 완성화 단계에 이르렀다고 볼 수 있다.

 

올 초, 유럽연합(EU)이 세계 최초의 인공지능(AI) 규제법을 마련해 단계적으로 시행키로 했다. 국내 AI 규제 논의는 이 법안의 영향을 적지 않게 받을 전망이다. 의료 AI 표준화 현황에 대해서는, 현재 ISO/IEC 라고 해서 국제 표준 기구가 있는데, JTC 1 SC 42번에서 이 AI에 관련된 국제 표준 개발을 주고 하고 있다. 여기에 대한 5개의 WG(Working Group)별 단계 목표가 있는데, 올해 안에 인공지능 안전 성능에 대한 표준들이 거의 완성될 것이라는 분석이다. 특히 워킹 그룹에서는 1. 정의와 분류체계, 2. 위험평가와 관리체계, 3. 성능평가, 4. 표준 데이터 및 인허가 기준 데이터, 5. 임상평가, 6. SW 품질관리, 7. 보완 및 프라이버시, 8. 윤리적 위험관리를 토대로 표준을 만들고 있다.

 

여기서 7. 보완 및 프라이버시를 살펴보면, 유럽연합에서 전 세계 최초로 사이버 보안법이 생기면서 유럽에서 판매되고 유통되는 의료기기에도 법 규정이 2021년부터 강화되었다. 특히 유무선 통신을 사용하는 의료기기는 반드시 사이버 보안 내에서 철저한 검증과 평가를 받아야 한다. 이에 우리나라도 영향을 받아 사이버 보안에 대한 유무선 통신을 사용하는 의료기기에 대해서, 사이버 보안에 대한 평가를 받고 있다.

 

이런 8가지 표준을 바탕으로 해서 법이 제정된 것이며, 2023년 12월 8일에 드디어 유럽연합이 세계 최초의 인공지능법을 합의했다. 합의안은 등급을 나누어 AI의 위험성을 분류하고 더 엄격한 개인정보 보호 기준, 더 엄격한 투명성을 강화하며, 규정을 준수하지 않는 기업에 벌금을 부과하는 내용이 골자다. 우리나라 같은 경우는 스프트웨어 의료기기에 대해 클래스 1에서 클래스 4까지 4등급으로 나누고 있고, 유럽 같은 경우는 클래스 1, 클래스 2, 클래스 a2b, 클래스 3, 그다음에 미국도 클래스 1, 2, 3의 3등급으로 분류했다. 현재 2년간의 유예 기간을 거처 2026년부터 시행될 것이다. 우리나라도 조만간 이 유럽연합의 AI 법을 바탕으로 해서 우리나라만의 AI 법이 나올 것이며, 각 산업별로 전파될 전망이다.

 

국가별 동향을 살펴보면, 미국은 보건의료 분야 예산의 출처인 미국 국립 위생연구소에서 실시하는 최근 AI 관련 프로젝트에서 우울증 치료에 대한 AI를 도입, 투약 치료 최적화 솔루션 AI, 환자 및 가족의 병력을 기초로 하는 치료 지원, 진단 및 처방 시 의사결정 지원 시스템, 개인을 위한 맞춤형 의약품 처방을 위한 도입을 실시했다. 특히 FDA에서 AI를 활용하여 질병 치료, 진단, 치유, 완화 또는 예방하는 소프트웨어를 의료기기로 간주했다.

 

중국은 AI 강국 도약을 위한 전략과 계획을 출범하여 활발하게 추진 중이며, 국무원의 ‘차세대 AI 발전계획’, 공업정보화부의 ‘차세대 AI 산업발전 촉진 3개년 행동계획’ 등 정부 차원에서 강력한 지원정책을 펼쳐 AI 강국으로 매진 중이다.

 

우리나라는 최근 식약처가 주도적으로 개발한 AI 관련 국제 공통 가이드라인(안)이 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF) AI 실무그룹에서 공식 승인(‘22.4월)했다. 즉, 국제의료기기규제당국포럼에서 우리나라가 전 세계에 의료기기에 대한 용어 및 정의를 주도해서 제안한 것이다. 현재 식약처에서는 인공지능 의료기기의 허가심사 가이드라인(’22.5월)과 인공지능 의료기기의 임상 계획서 작성 가이드라인을 배포(‘22.7월)했다.

 

 

 

4. 디지털 치료기기 최신 동향

 

삼정KPMG경제연구원 등에 따르면, 디지털 치료기기 시장 규모는, 해외에서 19년도에 29억 달러에서 25년 89억 달러 규모로, 연평균 20.5% 성장률을 보일 것으로 전망했다. 국내는 19년 1,247억 원에서 25년 5,288억 원 규모로 약 27.2% 성장할 것으로 예측했다.

 

디지털 치료기기(치료제)의 정의는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 대표적인 것이 우울증 치료제 같은 치료 보조제라 할 수 있다.

 

디지털 치료기기와 의약품(신약)을 비교 분석한 결과, 신약 같은 경우 전통적 치료제인 일반 의약품의 평균 개발 기간이 평균 10~15년 정도 소요되고, 개발 비용이 3조 원이라면, 디지털 치료제는 평균 개발 기간이 3.5년에서 5년 정도이고, 개발 비용이 100억에서 200억 이상이라고 볼 수 있다. 또한 의약품(신약)의 경우, 상용화 단계에 있어서 각종 인허가의 동물 실험도 필요하지만, 디지털 치료제는 동물 실험이 없다. 그만큼, 디지털 치료기기가 기간과 비용 면에서 의약품보다 월등하기 때문에 앞으로 더 각광받을 것으로 전망된다.

 

또한 전자약도 있는데, 디지털 치료제가 소프트웨어 의료기기라면, 전자약은 하드웨어 의료기기라고 볼 수 있다. 그만큼 전달 형태가 전기 신호를 주는 전자장치를 기반으로 해서 치료한다고 볼 수 있다. 예를 들면, 뇌에 피부가 있는데 대뇌 피질에 칩을 이식하여 뇌에서 나오는 신호를 검출해서 질병을 판단하는 것이다. 이런 것은 하드웨어 기반으로 하기 때문에 전자회로로 분류될 수 있다. 아직 상용화되기 어렵기 때문에 지금 현재로서는 혁신 의료기기로서 디지털 치료기기가 좀 더 개발하기 쉽고 접근성이 편하다고 볼 수 있다.

 

 

5. 디지털 헬스케어 최신 인허가 동향

 

먼저 우리나라 같은 경우, 인허가 절차는 앞서 언급했듯 총 4등급으로 나뉜다. 그중 소프트웨어 의료기기에서 1등급은 신고 절차만 하면 된다. 굉장히 간단하다고 볼 수 있다. 그런데 아쉽게도 소프트웨어 의료기기, 디지털 헬스케어 의료기기 중에서 1등급이 없다. 대부분 2등급이나 3등급이다. 2등급은 인증과 허가 절차를 거쳐야 한다. 그 위험도에 따라 3, 4등급을 거치는데 여기에는 식약처의 허가를 받아야 한다.

 

2등급 의료기기 같은 경우, 식약처에서 인증을 안 받고 NIDS라고 해서 한국의료기기안전정보원을 통해서 인증받으면 된다. 대부분은 2등급의 인증 품목이 전체 의료기기 품목의 한 50% 정도를 차지한다고 볼 수 있다. 소프트웨어 의료기기 같은 경우 임상 자료가 필요하다. 식약처를 통해서 2등급의 허가 절차를 거쳐야 하고, 기본적으로 기술 문서를 준비해야 된다고 볼 수 있다. 허가를 위한 임상자료 심사 + 기술문서 심사 기간이 총 80일 정도 소요된다. 그렇다고 80일에 끝나는 게 아니라 자료가 부족하거나 보완이 필요할 경우, 좀 더 길어질 수 있다. 우리 한국화학융합시험연구원(KTR) 같은 경우, 현재 2등급 인증에 관련된 기술 문서 심사와 GMP 등을 담당하고 있다. 또한 1등급부터 4등급까지의 체외 진단을 포함한 모든 의료기기에 대한 시험을 하고 있다.

 

인허가와 관련해서 식약처에서는 소프트웨어 의료기기에 대해서 5종, 인공지능에 대해 8종, 디지털 치료기기 3종, 사이버 보안에 대한 3종을 적용 지침을 만들었다.

 

국내 인허가에 필요한 자료는, 제품의 시험 성적서(유효성, 안전성, 성능에 대한 시험, 사용 적합성), GMP 인증(소프트웨어 의료기기 같은 경우 GMP 인증이 필요 없음), 임상 데이터, 기술 문서, 그다음에 위험 관리 소프트웨어 밸리데이션(소프트웨어를 포함한 통신 가능한 의료기기에 사이버 보안 적용) 검증 자료다. 크게는 의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인과 의료기기 사이버보안 허가 심사 가이드라인 두 가지를 기본으로 소프트웨어에 대한 국내 인허가를 준비하면 된다.

 

디지털 헬스케어 국외 인허가 동향은 다음과 같다. 유럽연합(EU MDR) 같은 경우는 회원국은 27개인데, 유럽 경제 지역(EEA)의 30개국(터키, 스위스 등 추가)에서 한 번에 하나의 인증으로 제품을 자유롭게 유통시킬 수가 있다. 특히 동남아나 중동에서 CE 인증서가 있으면, 통용되는 의료기기 인증 절차가 간소화된다. 그만큼 CE 인증의 장점들로 인해 국내 많은 기업에서 CE 인증을 받고 있다. 여기에 대한 규정과 지침, 가이드라인이 있어 이를 바탕으로 인허가를 준비하면 된다.

 

유럽연합 MDR 타임라인은 2017년도에 법이 만들어진 다음, 3년의 전환 기간을 둔다. 그 후에 또 유예가 되서 실질적으로는 22년도 5월부터 새로운 제품에 대해서 반드시 MDR(Medical Device Regulation)의 법에 따라 심사를 받아야 된다. 또한 22년도 이전에 유럽 의료기기 국제 규격(CEMDD)으로부터 받았던 제품들 경우, 25년도 5월에 또 유예가 됐다. CEMDR 획득에 필요한 자료는, 제보자 정보(신청자가 대리인인 경우, 이를 입증할 자료), 제품의 기술문서(TCF, IFU, BER, CER, PMS, PMCF, Usability, Risk Mamagement 등), 시험성적서(유효성, 안전성, 품질에 대한 시험 등), ISO 13485 인증서 등의 문서, 각 국가별 규제 가이드라인에 맞는 부가적인 문서, 임상 데이터, 동등 제품에 대한 자료(해당되는 국가)이다.

 

특히 MDR에서 8개의 강화된 부분은, 1. 적용 범위 확대, 2. 인증기관(NB)에 대한 관리 감독 강화, 3. EUDAMED 통한 정보 제공 강화, 4. 사후 관리 제도, 5. 의료기기 추적의무 도입(UDI), 6. 임상평가에 대한 요구사항 강화, 7. 의료기기 등급 분류 체계 개편, 8. 임플란트 카드 도입이다.

 

미국 FDA는 2017년 7월 ‘디지털 헬스케어 이노베이션 액션 플랜’을 통해 SaMD 등 소프트웨어 기반 의료기기 특성에 맞춘 간소화된 규제틀을 제시했다. FDA는 SaMD와 관련하여 ‘디지털 헬스케어 소프트웨어 Pre-Cert 파일럿 프로그램’을 마련하고, 제품이 아닌 개발사 단위로 자격을 부여한다. 시판 전 승인 대상(Pre-Market Approval, PMA)인 3등급 저위험 소프트웨어에 대해서는 사전 인허가가 아닌 출시 후 데이터 수집, 제출로 허가 절차를 간소화하고 업데이트 시 의료기기 변경허가 절차를 생략할 수 있다.

중국의 NMPA 인증은 국제 표준보다 조금 강화되어 있다. 그래서 국제표준이나 국제 성적서가 인정되지 않는다. 모든 것을 그들 나라로 보내서 그곳에서 시험해야 한다. 인증에 있어 필요한 부분은 등록, 임상 평가(연구 샘플 크기가 작음), 무작위 대조 시험(RCT), 모바일 의료기기 기술검토 가이드라인 및 모바일 장치, 사이버 보완 요구 사항이다.

 

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소비자 중심 의료 정보, 디지털 헬스케어 혁신기술
개발 현황과 미래 전망 및 적용 사례
_ 강건욱 서울대학교병원(서울대학의과대학 내과 및 핵의학전문의)
교수이자 서울대학교 생명공학공동연구원 원장

 

먼저 내가 개인적으로 하는 일은, 전립선암이나 갑상선암 환자들에게 희귀약이나 방사성 물질을 투여해서 치료하고 있다. 또한 신약 개발로 작년에 두 개 정도의 회사를 창업했고, 현재 서울대학교 관악캠퍼스에 있는 생명공학공동연구원 원장을 맡고 있다. 그만큼 환자를 직접 진료하기도 하지만, 미래 의료에 대해 많은 관심을 갖고 있다. 미래 의료는 예방 중심으로 가야 하지만, 정작 어떤 병원이나 의원에서도 예방을 하지 않고 있다. 예방이라는 게 대부분 보건소에서 하는 캠페인성 예방일뿐, 개개인의 예방이 실질적으로 이루어지지 않고 있다고 볼 수 있다.

 

 

 

앞으로 미래는 예방 의학이 중요해질 전망이다. 2015년에 한국보건의료연구원(NECA)에서 미래보건의료포럼을 개최했는데, 이곳에서 ICT 테크놀로지를 이용해서 예방 진단 서비스를 해보자는 이야기가 오갔다. 이에 법학전문대학원 교수와 여러 산업에 종사하시는 분, 유전체 기업을 운영하는 분, 언론사, 소비자 단체에 있는 분들을 모아 6개월간 토론하고 결론을 내게 됐다.

 

미래 의학은 4P(Prediction, Prevention, Personalized, Participatory)라고 말할 수 있다. 즉, 예측하고, 예방하고, 개인 맞춤으로 가야한다. 그리고 제일 중요한 마지막 Participatory는 참여를 뜻하는 것으로, 소비자가 적극적으로 참여하는 개인 맞춤 예방 치료라 할 수 있다. 그래서 거의 10년간 계속 이에 대한 이야기를 하고 있다. 아직도 의료는 의사가 갑이고 환자는 을의 입장이라 의사가 하라는 대로 하는 경우가 다반사다. 하지만 이제는 소비자가 적극적으로 자기 정보를 가지고 자기가 결정하는 개인 맞춤 예방으로 가야 할 것이다. 예방은 단순히 운동하고, 식이요법을 하는 수준이 아니라, 약까지 쓰는 것이다. 개인적으로 나는 당뇨약 두 가지를 예방적으로 먹고 있다.

 

현재 우리 사회는 4차 산업혁명 시대로, 챗GPT가 도입되고, AI가 우리 앞에 와 있다. 그렇다면 과연 우리는 어떤 데이터를 갖고 있을까를 봤을 때, 소비자가 갖고 있는 것은 아무것도 없다. 예를 들어, 당뇨약을 먹고 있는데, 나이 드신 환자들은 당뇨약 이름조차 기억하지 못하는 경우가 많고, 내가 검진했던 정보조차도 검진 센터에 가야만 알 수 있어 개인적으로 갖고 있는 것은 종이로 된 정보밖에 없다. 특히 병원에서 ‘당뇨주의, 고혈압주의’라는 진단이 나오면, 의사들은 단순히 “열심히 운동하세요”라고 밖에 말하지 않는다. 그래서 처음에 한 3개월 정도 열심히 운동하다가 어느 순간 끝까지 유지하지 못하면, 결국 병으로 진행되고야 마는 것이다. 현대 사회에서는 유전자 검사도 그다지 비싸지 않고 간편하게 할 수 있어 데이터로 쌓을 수 있는 게 굉장히 많다. 하지만 정작 그것을 모아서 서비스해 주는 데가 없다는 것이 문제다. 그 이유는 소비자가 갖고 있지 않다 보니 흩어져 있는 정보를 모으는 방법이 상당히 어렵고, 개인의 의료 정보 접근이 너무 제한적이기 때문이다.

 

미국은 오바마 대통령 때 주도권을 갖게 했다. ‘블루버튼 이니셔티브’라고 해서, 소비자 의료정보 주권 회복의 차원에서 의료소비자 개인이 여러 기관에 흩어져 있는 자신의 보건의료 정보를 다운받을 수 있게 한 서비스 플랫폼이다. 특히 ‘블루 버튼’은 강제성을 가진 제도가 아닌 자율적인 참여를 요하는 운동이다. ‘블루 버튼’을 누르면 내가 병원에 있는 자료를 직접 다 받을 수 있게 해준다. 우리나라는 이미 다 디지털화(digitalize)되어 있다. 전국의 모든 병원이나 보건소 자료도 다 디지털화되어 있는 것이다. 그런데 버튼이 없다 보니 직접 가서 종이로 복사를 해와 다른 병원을 갈 때 들고 가야 한다. 그런 자료를 다시 디지털화하는 것은 거의 불가능하다고 볼 수 있다.

 

2018년 1월 25일 자 연합뉴스에 따르면, 애플은 아이폰에 개인의 의료기록을 병원으로부터 받아 저장할 수 있는 건강관리 앱을 공개했다. 이 앱을 사용하면, 의사가 처방한 약품 목록이나 콜레스테롤 수치 등 임상 데이터를 의료기관으로부터 직접 전송받아 아이폰에 저장해 놓을 수 있게 된다. 사용자의 모든 병원 기록을 한곳에 모아 놓을 수 있게 돼 스스로 건강 상태를 체크할 수 있는 것은 물론, 다른 의료기관에서 진료받을 때도 유용한 자료로 활용될 수 있다. 또 애플은 사용자가 회사와 아이폰 내용을 공유하지 않을 경우, 아이폰에 암호화되어 저장된 소비자의 의료 데이터를 보지 않을 것이라고도 했다. 개인의 건강 관련 사생활을 보호하겠다는 취지다.

 

그만큼 나는 ‘의료기관 내 환자의 개인 정보는 스스로 검색 다운로드 해야 한다’라는 주장을 전부터 계속해 왔다. 국회 포럼과 심지어 방송에서도 이야기해 왔는데, 다행히 시작했다. 지난 정부 시절, 4차산업혁명위원회 디지털 헬스케어 특위에 이러한 이야기를 했었고, 지금은 ‘나의 건강기록 애플리케이션(앱)’을 통해 개인 의료데이터 국가 중계플랫폼 ‘건강정보 고속도로(마이헬스웨이)’를 정식 개시했다. 2020년에 만들어졌는데, 벌써 4년이 지났다. 중요한 건, 이 앱이 있다는 걸 아는 이들이 많지 않다는 것이다. 사실 여기서 할 수 있는 일은 굉장히 많다. 만약 부모님이 어떤 약을 먹고 있는지 알고 싶으면, 부모님의 개인 휴대폰에 이 앱을 다운받고 본인 인증 정보를 하면 보건복지부 사이트에서 지금 어떤 약을 지금 먹고 있는지 다 알 수 있다. 또한 정부에서 하는 건강 검진이나 여러 가지 암 검진을 하게 되면, 그 정보도 다 들어가 있고, 예방 주사 정보도 들어가 있다. 그런데 여기서 빠진 게 있다. 바로 병원에 있는 정보다.

 

보건복지부가 쉽게 접근할 수 있는 국민건강보험공단이라든지 건강보험심사평가원, 질병관리청에 있는 공공정보는 알 수 있지만, 병원에 있는 정보는 알 수 없다는 것이다. 막상 나의 혈당 정보를 알고 싶을 경우, 내가 어느 병원에 가서 언제 혈당을 측정했다는 정도까지만 나온다. 실제로 그 수치는 나오지 않는데, 그것은 그 병원에서만 확인이 가능하다. 그만큼 약간의 절름발이 같은 정보를 갖고 있어서 ‘이것을 이제 병원에 있는 정보와 연결하라’고 계속 주장하고 있다. 현재는 시범 사업 중에 있고, 올해부터 이제 본 사업을 하겠다고 했다. 지금까지는 800여 개의 개인 의원만 들어 있다. 대형 병원은 서울 성모병원 1개만 들어 있고, 올해 대부분의 빅5 병원이 이 안에 들어간다. 현재 서울대병원에 근무하고 있는 나 역시도 개인 정보를 보려면 핸드폰에서 못 보게 돼 있는데, 이제부터 여기에서 다운로드 받을 수 있게 되는 것이다. 이제는 정말 파워풀한 내 정보를 갖게 되는 것이다.

 

문제는 보건복지부가 이를 담당하고 있는데 홍보를 많이 해줄 수 있느냐가 관건이다. 현재 서울대병원과 아산병원 등 몇몇 대형 병원은 이미 이 앱이 있다. 그래서 내가 서울대병원에서 검사했던 것들을 볼 수는 있다. 단, 다운로드는 막아놓은 상태다. 그래서 문제는 뭔가 서비스를 해주는 척하지만, 실제 디지털로 그것을 재활용할 수 있는 건 다 막아놓았다. 예를 들어, 내가 찍은 CT 결과를 알고 싶은 건데, 그 결과는 안 보여주고 날짜만 가르쳐준다. 이런 게 무슨 의미가 있을까. 병원 입장에서는 괜히 알려주다가 무슨 사건이 났을 때 변호사들이 이런 데이터를 분석해서 어떤 부분에 소송을 걸 수 있기 때문이다.

 

미국 역시 개인 의료 정보를 다운받아 의료 전문 변호사에게 보여 준다. 그러며 다른 의료 전문 변호사가 이를 가지고 다시 소송을 걸 수 있는지를 분석해 주기도 한다. 그만큼 병원에서는 하고 싶지 않지만, 거의 강제화되어 가고 있다고 볼 수 있다. 이제 나의 건강 기록이 본 사업을 하면서, 개인적인 권리를 갖게 되는 것이다. 그럼에도 병원에서는 다 오픈하지 않고, 끊임없이 뭔가를 빼놓을 것이다. 나는 추가로 보건소 정보나 나이스 대국민 서비스 등의 정보까지 연결해 달라고 요청하고 있는 상태다.

 

이제 유전체 정보나 IoT 건강 정보까지 포함이 되면 나의 모든 정보를 직접 관리하면서 평생 모을 수 있게 된다. 그 데이터는 엄청난 가치가 될 것이다. 즉, 나의 미래를 예측할 수 있는 나의 건강 아바타가 되는 것이다. 예를 들어, 갑자기 의식이 잃어 응급실에 갔을 때도 그 데이터를 가지고 가면, 의사는 환자가 어떤 문제가 있는지 바로 파악할 수 있다. 그리고 개인 맞춤 의료 건강검진, AI를 이용한 건강 분석 서비스, 심지어 챗GPT에 데이터를 넣으면 당뇨 전 단계이기 때문에 무엇을 조심해야 하는지도 바로 알려준다. 앞으로는 나의 데이터를 챗GPT에 넣으면 거기에 맞게 분석해 주고, 또 그런 서비스를 해주는 회사들이 많이 생겨날 것이다. 물론 네이버나 카카오도 헬스케어 산업에 많은 투자를 하고 있는 상황이다.

 

현재 유전자 정보가 나의 진료 및 예방을 위해 굉장히 중요해지고 있다. 진투미(gene2me)나 마크로젠, 테라젠헬스, 랩지노믹스 등 국내에 10여 개 회사들이 이러한 서비스를 해주고 있다. 불과 몇 년 전까지만 하더라도 대통령령에 의해서 딱 12가지만 할 수 있게 되어 있었다. 지금은 규제 샌드박스를 풀면서 500여 개까지도 해줄 수 있게 됐다. 개인적으로 나는 미국의 세계적인 유전체 전문회사 이원다이애그노믹스([Eone Diagnomics Genome Center Co., Ltd.)에 유전자 검사를 의뢰했다. 내가 원하는 것은, 어떤 약을 먹었을 때 부작용이 생기는지, 어떤 약이 효과가 없을지를 알고 싶어서였다. 그만큼 유전적인 차이가 크다. 왜냐하면 간에는 약을 분해하는 효소가 있는데 알코올 분해 효소, 카페인 분해 효소처럼 개인 차이가 아주 심하다. 그래서 어떤 약은 똑같은 약이지만 사람에 따라 약이 분해되지 않아 용량이 훨씬 더 높아지기도 하고, 어떤 사람은 분해가 너무 잘 돼서 아예 효과가 거의 안 나타나기도 한다. 의사는 이에 대해 전혀 알지 못하기 때문에 처방해 놓고 환자가 부작용이 있다고 하면 낮춰주고, 효과가 없다고 하면 높여준다.

 

 

 

그런데 문제는 예방약이다. 예방약은 효과가 있거나 없어도 의사가 알지 못한다는 것이다. 한 예로, 플라빅스는 혈전 응고를 방해해 주는 약이다. 뇌졸중이나 심혈관 질환을 예방해 주는 약인데, 콜레스테롤이 높거나 뇌혈관 질환이 있고 약간의 초기 증상이 있는 경우 이 약을 쓰기도 한다. 그런데 나 같은 경우, 별로 효과가 없는 유전자를 갖고 있다. 그 이유는 이 약이 우리 몸의 간에서 분해가 되어 실제로 효과가 나타나는 약인데, 나는 그게 약하다는 점이다. 실제로 ‘프로드러그’라고 해서 약의 전 단계에서 약물로 바뀌는 농도가 줄어든다. 그러면 이 약을 많이 먹어도 다른 사람에 비해 약 효과가 떨어진다. 그런데 의사들은 모르고 이 약을 처방한다. 검사 자체도 국내에서 불법이다. 결국 어떤 환자는 평생 이 약을 먹고 있지만, 뇌졸중으로 가는 것이다. 왜냐하면, 약이 효과가 없기 때문이다. 이런 사람의 경우 아스피린이나 다른 약을 써야 하는데, 그런 기회를 얻지 못한 것이다. 이것이 우리나라 의료의 현실이다. 그래서 일반인이 자신의 유전자 정보를 알 수 있게 정부가 해결해 주었으며 한다. 내가 내 정보를 갖고 있는데 그 권리를 정부가 판단해서는 안 된다. 그래야만 맞춤 예방을 할 수 있다. 유전자 정보를 통해 내가 알츠하이머가 생길 가능성이 높다면, 전적으로 알츠하이머병에 맞는 치매 검진을 더 해야 할 것이다.

 

현재 서울대병원이 하고 있는 기본 검진과 정밀 검진이 있는데, 결국 다 맞춤이다. 특히 뇌조직, 뇌질환, 심장, 갱년기 등에 관련된 것들을 다 특화시켜놓은 것이라 할 수 있다. 하지만 이 역시 금액에 따라 할 수 있는 검사가 달라진다. 대표적인 게 아밀로이드 PET 검사다. 아밀로이드 PET 검사는 현존하는 검사 중 가장 높은 정확도를 자랑하는 조기진단 검사다. 알츠하이머병을 유발한다고 알려진 원인물질인 베타아밀로이드 단백질을 염색한 뒤 양전자방출단층촬영(PET)을 하는 방식으로 이뤄진다. 초기 단계에서만 진단이 가능하고, 알츠하이머 검사 중 가장 비싼 편에 속한다. 예전에는 이 검사를 하는 게 의미가 없다고 여겨지기도 했다. 왜냐하면 알츠하이머가 생겨도 치료제가 없었기 때문이다. 하지만 지금은 두 개의 항체 치료제가 굉장한 의미를 갖고 있다. 그래서 알츠하이머 조기 예측이 가능하기 때문에 이 증상이 진행되기 전에 미리 검사해야 한다.

 

개인적으로 1일 1식을 10년째 하고 있다. 10년 전에 일본인 나구모 요시노리가 쓴 ‘1일 1식(내 몸을 살리는 52일 공복 프로젝트)’ 책을 읽었다. 나는 그때 지금보다 몸무게가 10kg이 더 늘어난 상황이었다. 다이어트를 여러 번 하다가 이 방식을 택해 보니 나에게 가장 잘 맞았다. 왜냐하면 원래도 하루에 2끼밖에 먹지 않았다. 고등학교 때부터 아침을 먹지 않고 점심과 저녁을 먹었는데, 이 책을 읽고 점심을 한 번 안 먹어봤더니 속이 편한 것이다. 그래서 그다음부터 계속 실천했는데, 체중도 줄면서 지금까지 불편한 게 없다. 오히려 회의 때문에 점심 도시락을 먹고 난 날이 더 피곤하다. 결국 이것도 개인에 따라 다르다고 볼 수 있다. 그래서 유전적인 차이도 있기 때문에 개인 맞춤으로 가야 한다는 것이다. 운동도 마찬가지다. ‘간헐적 운동 하루에 딱 6분만’이라는 책이 있다. 그 책을 읽고 하루에 딱 6분만 제자리에서 자전거를 타는데, 1분간 굉장히 심하게 타고, 30초씩 1분 간격으로 6번 하는 운동이다. 이 운동을 꾸준히 했더니 효과적으로 체중도 감소되고, 근력도 증가되면서, 콜레스테롤도 떨어지더라. 유전자 검사를 해봤더니 전체 사람 중에서 30% 정도는 여기에 반응하는 유전자를 갖고 있었다. 그만큼 운동도 이제는 맞춤으로 해야 한다. 무조건 유행한다고 해서 효과가 있는 것은 아니다.

 

또 내가 먹고 있는 약 중에 메트포르민(Metformin)이라고 해서 일명, 장수약으로 불리는 약이 있다. 현재로서 아직까지 검증이 완벽하지 않다. 그 이유는 동물에게는 확실하게 효과가 있지만, 사람한테서는 ‘효과가 있을 것 같다.’ 정도의 치료약이다. 이 약은 1960년대부터 써오던 당뇨약이고, 국내에는 특허가 없어 의사 처방이 필요한 전문의약품으로, 다양한 연구에서 좋은 결과를 보였기 때문에 믿고 먹는 당뇨병의 1차 치료 약제라고 할 수 있다. 당뇨의 아주 초기에 쓰는 약이어서 혈당을 떨어뜨리는 효과가 아주 강하지는 않다. 메트포르민 약에 대한 부작용 연구를 하기도 했는데, 인슐린을 증가시켜 주는 약품과 비교했더니 이 약을 쓰는 사람한테서 암이 억제되고, 각종 염증 수치도 떨어지는 결과가 나왔다.

 

이후 메트포르민이 장수약이 아닐까 해서 임상 시험을 하기 시작했다. 사실, 일반적으로 예방약들의 임상 시험을 하는 경우는 없다. 왜냐하면 예방약의 임상시험으로 제약회사에서 돈을 벌 수 있는 방법이 거의 없다. 특히 이렇게 장수 효과가 나타나려면 10년 이상 연구해야 하고, 그 기간동안 임상 시험에 대한 돈을 많이 투자해야 한다. 그리고 결과가 나왔을 때쯤이면, 이미 이 약은 특허가 끝나서 다른 회사들도 이미 개발할 수 있는 상황이 되기 때문에 제약 회사 입장에서는 아무런 메리트가 없다.

 

그러다 보니 이 임상시험도 미국노화연구연맹(American Federation for Aging Research)이라는 재단에서 하기 시작했다. 문제는 돈이 많지 않아서 많은 환자를 모으지 못한 것이다. 그래서 지금 10년째 결과를 기다리고 있는데, 마땅한 결과인지는 알 수 없다. 나는 이 결과를 기다릴 수가 없어서 10년 전부터 이 약을 쓰기 시작했다. 사실 당뇨는 없지만, 당뇨 전 단계에 해당된다. 매년 검진을 하는데 혈당이 100을 넘었다. 혈당이 100을 넘으면 정상은 아니라고 볼 수 있다. 보통 당뇨 전 단계에 의사들한테 찾아가면 절대 약을 주지 않고, 일단 식이 조절과 운동을 병행하라고만 이야기한다. 그러다 결국은 5년~10년 지나고 나면 당뇨가 되는데, 이 약은 당뇨 예방 효과도 있어 쓰게 된 것이다.

 

 

 

유전자 검사는 미국 같은 경우, All of Us Research Program에서 시작했다. 전국에 100만 명 정도를 모아서 유전자 검사를 하고, 그 사람들의 의료 정보를 같이 모아서 여러 가지 리스크를 예측한다. 여기서 제일 중요한 것 중의 하나가 참여도를 높이기 위해서 Return data to participants를 한다. 그러니까 참여하는 사람들에게 데이터를 돌려준다는 것이다. 우리나라도 이에 해당된 ‘국가 바이오 빅데이터 구축 사업’을 했고, 전국에 100만 명의 데이터를 모집한다고 한다. 그래서 ‘나도 이제 이걸 한번 해볼까’ 해서 그쪽에 “여기에 참여하면 저한테 뭐가 오나요?”라고 물었더니 “그런 거 없는데요”라고 답하는 것이다. 그러니까 그냥 익명 처리해서 빅데이터 구축으로 산업을 발전시키고, 연구자들은 연구하게끔 한다는 것이다. 그래서 “이런 식으로 하면 참여할 사람이 없을 것”이라고 말했다. 나는 정부가 개인의 정보를 돌려주는 게 중요한 게 아니고, 통째로 주는 게 맞다고 본다. 그렇게 되면, 본인이 개인의 데이터를 갖고 있다가 네이버 헬스나 카카오 헬스에 가서 서비스받을 수 있다. 지금 그런 정보를 서비스 해주겠다는 회사가 한 두 개가 아니다. 굳이 복지부나 정부에서 하지 않아도 될 것이다.

 

원격 의료 역시 제대로 이루어지지 않고 있다. 비대면 진료는 워낙 의협에서 반대를 많이 했고, 시민단체도 동참했다. 특히 시민단체와 소비자단체는 전혀 같은 단체가 아니다. 소비자 단체는 정말 순수하게 소비자를 위해서 일하고 있다. 정작 소비자단체 편에 있어야 할 시민단체가 의협 편에 서있다. 나 역시 의협 안에 속해있지만 시민단체가 전혀 이해되지 않는다. 현재 의협에서도 내 주장을 적극적으로 펼치는 편이다.

 

실제로 원격의료를 하면 결국 국민들이 많은 혜택을 받게 된다. 하나의 예로, 코로나 당시 서울대병원이 생활치료센터를 운영했다. 코로나 때 증상이 없는 사람들은 환자가 아니지만, 언제든지 환자가 될 수 있다. 코로나 환자들은 보통 집에서 격리하게 되는데, 그들 대부분 무방비 상태로 격리될 수 밖에 없다. 서울대병원의 경우 문경에 연수원이 있는데, 원격의료 시스템이 모두다 갖추어진 곳이다. 사실 원격 의료는 특별한 게 아니라, 컴퓨터와 모니터, 핸드폰만 있으면 된다. 그래서 그곳에서 원격 의료를 통해 환자와 대화도 가능했고, 또 의료진이 있기 때문에 진찰도 가능했다.

 

특히 코로나 때는 비대면 진료라는 이름으로 약 처방을 받을 수 있게 했다. 개인적으로 비대면 진료를 테스트하고 싶어 이용해 보니 너무 좋아서 주위 사람들에게 권장해 주기도 했다. 비대면 진료 때 가장 많이 처방받은 약은 비아그라와 탈모약이었다. 결국 비대면 진료는 쉽게 말해 전화 진료다. 현재 비대면 진료 앱은 닥터나우 MD talk, 올라 케어 등이 있는데 나는 올라 케어를 사용해 봤다. 올라 케어 앱에 ‘알레르기 비염이 있다’는 내용을 썼더니 바로 의사에게 전화가 왔다. 합정역에 살고 있는데, 송파구에 있는 병원과 연결이 된 것이다. 가정의학과 선생님이 “혹시 평상시에 드시는 약이 있나요”라고 물어서, 내가 먹는 약을 이야기 해줬다. 그랬더니 바로 일주일 분량의 약을 처방해 줬다. 그 다음, 그 처방전이 동네에 있는 약국으로 갈 건지, 아니면 AI가 알아서 배송할 건지 묻길래, 알아서 배송해달라고 했고, 바로 그 송파에 있는 약국으로 전달됐다. 이후 우체국 택배를 이용해 집으로 배송이 된 것이다. 정말 편하게 처방받았다. 하지만 전화 진료는 환자가 얘기하는 것만 듣고 처방해 주기 때문에 문제가 될 수 있다. 예를 들어, “나는 당뇨약 뭘 먹고 있어요”라고 말해줘야만 의사가 그 약을 처방해 주고, 기존에 이 사람이 당뇨약으로 뭘 먹고 있는지, 혈당 수치가 얼마인지 등은 전혀 알 수 없다. 하지만 만약, 내가 나의 의료 정보를 이 앱에 업로드 한다면, 내가 무슨 약을 먹어야 하는지 굳이 말해주지 않아도, 의사가 정보를 알 수 있기 때문에 그에 맞게 처방해 줄 수 있다.

 

의협이 원격의료를 반대하는 가장 큰 이유는 “이렇게 위험한 행위를 하면 안 된다. 특히 환자는 아무것도 모르는데, 적절한 양이 아니거나 정확한 mg이 아닐 수 있는데, 어떻게 전화만 가지고 치료를 하느냐?”라는 것이다. 하지만 나는 환자가 나의 건강기록, 모든 정보를 다 갖고 있으면 실제로 병원에 가든, 안가든 전혀 차이가 없다고 본다. 그래서 결국 소비자 중심의 의료 정보를 다운로드 받을 수 있는 것이 핵심이다.

 

비대면 진료는 지금 해결된 상태다. 그 이유는, 코로나가 끝나고 나서 정부가 잠정 조치를 내렸다. 잠정 조치는 코로나 때만 허가해 주는 것이다. 이제는 코로나가 끝나서 비대면 진료는 안 된다는 설명이다. 하지만 정부는 20개가 넘는 비대면 진료 앱을 만든 회사들을 망하게 할 수는 없으니, 초진을 할 수 없고, 재진만 허용하도록 했다. 여기서 재미있는 사실은, 초진을 앱에서 볼 수 없으면 대부분은 거의 접근성이 없다고 할 수 있다. 그래서 정부가 야간과 주말에도 초진이 된다고 말을 바꾸었다. 그러면 환자들 입장에서는 낮에 안 하고 저녁에 그리고 주말에 비대면 진료 앱을 쓰면서 약을 처방받을 수 있었다. 문제는 의사협회의 경우, 여기에 대해서 어쩔 수 없이 포기 했는데, 약사협회에서 끝까지 반대한 것이다. 반대한 이유는 의약품 오남용 문제와 약 배송 서비스로 인해 지역 약국이 무너질 수 있다는 우려가 가장 컸다. 현재 해외에서는 약 배송 서비스를 하고 있다. 그러다 보니 닥터 나우의 경우 결국, 일본으로 가게 됐다. 일본 현지에서는 원격 의료 서비스를 시작하면 약 배송 서비스를 해주기 때문에 완전히 자유롭게 할 수 있다. 앞으로는 더욱 큰 변화가 있을 것으로 생각된다.

 

 

 

개인적으로 IoT 디바이스들을 몇 개 가지고 있다. 그중 애플 워치(Apple Watch)의 심전도 앱으로 심전도 검사하기를 하고 있는데, 항상 정상이니까 나에게는 별 도움이 되지 않았다. 하지만 아내는 부정맥을 느껴서 애플 워치로 심전도 검사를 측정했더니 부정맥이 있었다. 그만큼 환자들이 뭔가 증상이 있을 때 도움이 되려면 이러한 IoT 디바이스들이 꼭 필요하다. 현재 갖고 있는 혈압계도 IoT로 연결해서 혈압을 재면 바로 쌓이게 된다. 자체 앱이 있지만 애플에 있는 건강 앱과 연동되어 있다. 그래서 한쪽으로 다 모을 수가 있다. 또 연속 혈당 측정기도 있는데 살을 뺄 때 도움이 많이 된다. 보통 200이 넘어가면 당뇨라 할 수 있다. 그런데 200이 넘지 않더라도 180에 혈당이 올라가기도 하고, 실제로 200이 넘는 분들도 있다. 당뇨가 아니더라도 순간적으로 이것을 차고 있으면 자연스럽게 관리하게 된다. 예전에 쿠키와 바나나 중 무엇을 먹을 때 혈당이 올라가는지 조영민 서울대학교 내분비대사내과 교수님께 물어본 적 있다. 그런데 답은, “사람마다 개인 차이가 심하다”였다. 일반적으로 쿠키와 바나나 모두 혈당이 올라갈 것으로 생각하지만, 내가 어떤 순서대로 밥을 먹는지, 어떤 순서대로 움직이는지에 따라 당수치 역시 다르다는 분석이다.

 

개인적으로 드는 생각은, 혈압계나 여러 건강 장치를 집에 갔다 놓기보다 헬스스팟(HealthSpot) 스테이션과 같은 원격의료시스템 장비를 커뮤니티 센터에 두거나 시골 같은 경우 노인센터에 두고, 도시에서는 편의점에 두어 활용할 수 있게 해주면 무척 편리할 것이다. 이 원격의료시스템은 누구나가 천 원이나 2천 원의 금액을 내고 서비스를 받으면 된다. 더구나 이 장비는 기본적인 검사 장비 외에도 청진기, 체온계, 산소포화도 측정기 등을 두고 있다. 측정된 정보를 바탕으로 의사와 원격진료가 가능하며, 환자가 원하는 약국으로 전자 처방전을 발행할 수 있게 된다. 아마도 앞으로는 이곳에서 측정한 데이터를 챗GPT나 네이버 CLOVA X 등에 넣으면, 자기가 알아서 이상이 있는지 없는지는 측정해 줄 날이 올 것이라고 본다.

 

‘헬스 아바타’는 나보다도 나를 더 잘 아는 건강증진형 유헬스모델이라 할 수 있다. 이 시스템은 예를 들어, 내가 여러 IoT 디바이스를 통해서 받은 검사 자료와 병원이나 검진 센터에서 받은 자료, 유전체 검사를 했던 자료 모두를 다운로드 받아 ‘헬스 아바타’에 저장해 놓으면 자기가 알아서 분석해 주는 것이다. 그래서 이상 시그널이 있다면, 검진센터에 가지 않아도 내가 먼저 시그널을 잡고 워닝을 주거나 간단한 것은 운동으로 해결할 수 있어 편리하다. 특히 앞으로는 배달의 민족이나 음식 배달 서비스 업체에 연결이 돼서 나의 데이터를 집어넣어주면, 나에게 맞는 음식이나 닭튀김의 경우 칼로리에 맞는 양만큼 배달해 줄 날이 올 것이다.

 

요즘은 헬시에이징이 화두다. 그런데 나는 잘못된 말이라고 생각한다. 늙어서 오래 사는 건 아무 의미가 없다. 요즘에는 우리나라 사람들이 굉장히 젊게 살고 있다. 80세의 노인이 4~50대처럼 보여야 하는 게 목표여야 되는 것이다. 앞으로 가능하다고 생각한다. 그래서 무병 장수하지 말고 불로장생하자는 게 나의 주장이다. 지금까지는 의사들도 무병 장수에 포커싱이 되어 있었는데, 이제는 늙어서 오래 살기보다 젊어서 오래 사는 게 중요하기에 타깃을 ‘불로장생’으로 해야 된다. 외모의 안티에이징이 아닌 우리 몸 전체를 안티에이징 해야 되는 것이다. 이제 살을 빼고, 운동하고, 적극적인 예방으로 약을 쓰면서 관리해야 한다. 특히 나는 콜레스테롤을 낮추는 약과 당뇨의 전 단계인데 당뇨약 두 가지를 미리 먹고 있어 살이 5kg이나 빠졌다. 내가 노력해서 빼는 살 외에 5kg은 약에 의해서 편하게 뺐다고 볼 수 있다.

 

2023년, 2014년도에 ‘대한민국 대전망’이라는 책을 썼다. 이 책에서 의료 부분 쪽은 직접 맡아서 쓰게 됐다. 책에도 썼듯이 제일 중요한 것은, 본인이 실천하는 것도 굉장히 중요하지만, 의사들이 많이 도와줘야 한다는 것이다. 현재 내가 하고 있는 것이 바로 개인 맞춤 예방이라고 말할 수 있다. 개인 맞춤 예방은 나처럼 내가 내 정보를 잘 알고 있을 때 가능하다. 나는 매년 서울대학교병원 헬스케어시스템 강남센터에서 나의 데이터를 내 병원에서 늘 보고 있다. 특히 한 예로, 비타민D 같은 경우 그 수치를 맞추기 위해서 혈액 검사를 하고 있는데, 비타민D 5,000IU를 매일 먹다가 10,000IU를 먹었더니 수치가 올라가서 다시 5,000IU를 맞추고 있다. 그러니까 이런 일을 의사가 아니라 일반인들도 혜택을 받을 수 있게 해야만 디지털 헬스케어도 충분히 가능하다고 본다. 디지털 헬스케어가 되려면 본인이 본인 자신의 정보를 가지고 있어야 한다. 내가 그것을 판독할 수 있는 능력이 있느냐, 없느냐가 중요한 게 아니라, 내가 갖고 있으면서 그것을 잘 활용할 수 있도록 정부가 적극적으로 도와주어야 할 것이다.

 

 

취재. 박하나 편집장