[양재혁 실장의 디지털 헬스케어] ‘디지털치료제’ 아니에요 ‘디지털치료기기’

디지털 도구들이 환자를 치료하는 시대가 도래했다.

대표적인 것이 디지털치료제(Digital therapeutics)와 전자약(Electroceutical)이다.

 

두 가지의 공통점이 있다.

첫째, 의료기기라는 점, 둘째 의료환경의 혁신을 위해서 환자를 위해서 개발되고 있는 치료기기들이다. 언뜻 약이라는 개념으로 해석하기 쉽지만 둘 다 의료기기의 일종이다.

 

두 가지의 차이점은 디지털치료기기는 소프트웨어이고 전자약은 하드웨어 개념이다.

오늘은 먼저 디지털치료제에 대해서 알아보기로 하자.

 

 

 

글로벌 시장에서 시판되거나 개발 중인 디지털 치료기기는 다양하다. 주로 신약개발을 통해 미충족 수요를 충족시키지 못하거나 행동중재를 통한 치료효과가 큰 분야에서 주로 개발돼 만성질환, 신경정신과 질환 분야제품이 다수를 차지한다. 국제 디지털치료기기 연합(Digital Therapeutics Alliance, DTA)의 제품 현황에 따르면 총 26개 제품이 인허가를 마쳤다.

 

앞서 말한 것처럼 디지털치료제라는 말은 공식용어가 아니다. ‘디지털치료기기’라는 표현이 맞다. 식품의약품안전처의 정의를 살펴보면 “디지털치료기기(Digital Therapeutics)”는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 말한다. 그리고 사용 대상은 치료적 개입이 필요한 “환자”를 대상으로 한다.

 

국내는 2가지 제품이 식약처의 인허가를 마쳤다. 두 가지 제품은 모두 불면증을 대상으로 하고 있다. 에임메드의 ‘솜즈’(Somzz)’와 웰트의 ‘WELT-I’다. 불면증을 소프트웨어를 통해서 치료하는 개념이다.

 

두 개의 제품이 인허가를 받았지만, 시장 활성화까지는 아직 갈 길이 멀다.

글로벌 대표 디지털치료기기 기업인 피어스 테라퓨틱스가 최근 파산을 했다. 한마디로 말해서 환자치료를 위해 투입한 비용을 해결하지 못하게 된 것이다.

 

그럼에도 불구하고 국내에서 많은 기업들이 디지털치료기기 연구개발에 나서고 있다.

삼정KPMG의 '3세대 신약 디지털치료제의 투자방향과 미래'라는 자료에 따르면 허가된 아임메드, 웰트 이외에도 뉴냅스(시야장애), 라이프시맨틱스(호흡재활), 하이(범불안장애), 이모코크(경도인지장애), 메디마인드(알코올 사용장애), SMDsolution(비기질성 불면장애), 셰어 앤 서비스(호흡재활) 등 7개 기업의 10개 제품은 확증 임상시험의 승인을 통과한 바 있으며, 임상시험을 마친 제품도 있다. 건강보험의 급여화 등의 대안도 논의 중이다.

 

 

이러한 디지털치료기기를 시작으로 전자약, 디지털헬스케어, 인공지능 등 다양한 기술들이 병원을 향해서 달려오고 있다. 병원은 이러한 기술적인 변화에 대응할 준비가 되어있는가 고민해봐야 할 시점이다. 연구 개발은 더 이상 상급종합병원, 대학병원들만의 무대가 되어서는 안 될 것이다. 정부는 사실 병원의 연구 개발을 장려하고 있다. 올해 진행된 데이터바이우처 사업과 같은 경우는 의료기관의 참여를 위해서 과제 관련 규칙까지 바꿀 정도다.

 

병원은 변화의 출발점에 서 있다.

변화에 따라 갈 것이냐? 변화를 주도할 것이냐?

결정은 여러분의 손에 달려 있다.

병원의 연구개발 참여는 지금도 늦지 않았다.

 

 

글. 베스티안재단 이노베이션센터 양재혁 실장