[양재혁의 바이오Talk 헬스Talk] CMO와 CDMO

지난 7월12일부터 14일까지 코엑스에서는 Bio Plus & InterPhex Korea 2003이라는 행사가 진행되었다. 바이오산업을 주제로 한 다양한 전시회, 컨퍼런스, 파트너링 행사들이 마련되었는데 우리나라에 처음 도입되는 이벤트가 있다. 도슨트라고 미술관에서 전문가가 관련 작품과 주제에 대한 이야기를 풀어가며 관객들에게 색다른 즐거움을 제공하는 것이다.

 

 

이번 전시회에도 두 개 분야에 대한 도슨트 투어가 마련되었다. CDMO와 Clodchain Management였다. 필자는 CDMO의 도슨트를 맞게 되어 한무리의 사람들과 함께 CDMO 투어를 진행했다. 그때 이야기 했던 이야기를 중심으로 이야기를 해보고자 한다.

 

먼저 CDO와 CDMO의 이야기부터 정리를 해보자. 일반적으로 바이오분야에서 CDO를 통상적으로 바이오의약품의 위탁생산하는 곳으로 이야기를 하고 있다. 우리나라에는 대표적으로 셀트리온, 삼성 바이오로직스가 해당 된다. 바이오의약품의 품목을 가진 기업이 위탁생산할 수 있는 곳에 의뢰를 하는 형태로 많은 의약품이 생산되어지고 있다.

 

그럼 가운데 D가 추가된 CDMO는 무엇일까? 바이오의약품의 위탁생산 뿐만 아니라 연구까지 위탁을 하게 된다는 것이다. 즉 바이오의약품에 대한 연구 및 제조를 위탁한다는 뜻이다. 이는 바이오의약품 분야에서 상대적으로 생산과정이 복잡하고 높은 R&D 비중으로 인해서 많은 기업이 우수한 연구능력과 개발능력을 보유한 기업인 CDMO에게 위탁으로 연구와 개발 그리고 제조까지를 위탁하게 되는 것이다. 그리고 CDMO의 시장규모가 주목할 만한 수준이다. 지난해 글로벌 시장규모가 27조원으로 14%이상의 성장률을 보이고 있으며, 2028년에는 64조원으로 성장할 것으로 기대된다.

 

필자가 CDMO라는 용어를 처음 접하게 된 것은 몇 년 전으로 거슬러 올라간다. 지금은 전남바이오산업진흥원장으로 일하고 계시는 당시 삼성 바이오로직스 윤호열 상무님의 연락을 받게 되면서다. 삼성이 CDMO분야의 진출을 위해서 준비를 많이 해왔다. 이 내용을 혁신신약살롱에서 발표를 하고 싶다는 요청이었다. 당시 왜? 삼성이 CDMO를 하고 의문을 가졌었다. 사실 바이오 의약품의 경우 신약개발의 연구발 단계뿐만 아니라 제품의 인허가와 양산 단계에 있어서도 풀어야할 숙제가 매우 많다. 따라서 전문가의 도움이 거의 필수적이라고 말해도 과언이 아니다.

 

이렇게 전 세계의 CMO는 "D(development)" 한 글자를 추가하면서 매우 적극적인 행보를 보이고 있다.

 

CDMO 도슨트 투어

7월 14일 CDMO 도슨트 투어의 주제는 Link로 잡았다. CDMO를 처음 알려주신 전 삼성 바이로직스 윤호열 상무님과의 인연이 저를 이 자리로 불렀기 때문이다. 도슨트의 관점에서 CDMO활성화 되는 이유를 정리해 보았다.

 

첫째, 신약개발에 나선 기업들의 규모가 작다.

둘째, 특히 한국은 기술이전이나 M&A가 많지 않다.

셋째, 바이오의약품은 케미칼처럼 분업화가 어려운 점이 있다.

 

세포를 아이처럼 키우는 연구자에게 인허가라는 허들, 대량생산이라는 허들은 쉽지 않다. 최근 임상 2상에 들어가는 회사의 CEO가 이런 말을 했다. 임상2상 진입하기 위한 인허가 서류를 쌓으면 에베레스트 높이가 된다고 한다. 최근 삼성 바이오로직스에 국내 임상의사가 영입되었다는 소식도 들었다.

 

LONZA 부스

도슨트 투어의 첫 번째 방문 부스는 지난해 전 세계 CDMO시장의 20.7%를 차지한 스위스 기업 론자다. 론자는 설립된 지 126년 된 회사로서 저분자의약품, 세포유전자치료제, mRNA분야에 집중하고 있으며, 최근 항체약물접합체(ADC) 개발 바이오텍인 시나픽스(Synaffix)를 인수해 항체약물접합체(ADC) CDMO분야도 강화하고 있다. 필자가 중요하게 생각한 점은 지난해부터 한국 사무소를 운영하게 되었다는 점이다. 이것은 한국 바이오의약품의 성장성을 인정했다는 의미와 일본 사무소는 저분자의약품(케미칼)에 집중하겠다는 두 가지 의미가 있다고 해석하고 싶다.

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PRESTIGE BIOLOGICS 부스

두 번째 방문 부스는 프레스티지 바이오로직스다. 최근 들어 고객사 유치를 위해서 발 빠르게 움직이고 있다. 국내외 이벤트에 꼭 참가를 하여 존재감을 들어내고 있다. 프레스티지 바이오로직스는 2015년 설립되어, 2018년 충북 오송 생명과학단지에 제1공장을 완공한 이래 현재는 4개 공장까지 확대하였으며, 연면적 5만4천 평방미터의 대규모 부지에 설립되어 총 154,000L 규모의 제조시설을 갖추고 있다.

 

한국과 유럽의 GMP인증을 취득하고 다년간의 다양한 Audit을 통하여 검증받은 품질 시스템에서 신뢰할 수 있는 의약품을 생산하고 있다. 특히 WHO의 GDP 인증을 획득함으로써 세계 탑 랭크 규모의 의약품 저장 시설 및 유통에 관한 인증을 받은 이력을 보유하고 있다. 또한, 프레스티지 바이오로직스는 바이오 의약품의 제조·공정개발, 임상용 시료 생산, 단계별 허가 지원, 상업용 생산에 이르기까지 바이오 의약품 생산 전 과정에 걸쳐 고객의 needs에 부합하는 ‘One-Stop Solution’을 제공하고 있다.

 

2021년 12월 부산에 IDC를 착공한 바 있다. 부산 IDC는 프레스티지 바이오파마 그룹의 혁신연구개발을 주도할 중요한 글로벌 R&D 인프라로서, 우리 그룹의 미국, 싱가포르 연구소와의 적극적인 인적 교류 및 산학연 협력을 통해 글로벌 오픈이노베이션(Open Innovation)의 중심지가 되도록 적극 지원할 계획이다.

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세 번째 방문부스는 중국 우시 바이오로직스다. 2000년에 설립되었으며 중국에 본사를 두고 있지만, 실제로는 해외에 더 많은 생산시설을 갖추고 있다. 중국회사라기보다는 글로벌 바이오의약품 CDMO로 보는 것이 더 정확한 표현일 것이다. 현재 우시 바이오로직스는 미국, 중국, 아일랜드 등 다양한 국가에 걸쳐 30개 이상의 생산 시설과 연구소를 보유하고 있다. 생산시설의 75%가 미국에 있다. 그리고 2025년에는 120,000L규모의 생산시설을 싱가폴에서 가동할 계획을 가지고 있다. 국내 고객 3개사를 포함하여 전 세계에 약200여개의 고객사를 확보하고 있다. 우시는 ‘물질과 아이디어’만 가져오라 나머지는 다 해결해준다고 장담한다.

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네 번째 부스로 가기 전에 도슨트가 잠시 주목한 회사가 있다. 후지필름다이오신스 바이오테크놀로지라는 회사다. 여러분이 잘 아는 필름회사 후지필름이다. 일본 최대 의약품위탁개발생산(CDMO)업체로서 지난해 매출은 1조 9천억 원이다. 일본인 부스참가자에게 ‘언제 한국사무소를 낼 것인가?’라는 웃음섞인 질문을 던져 보았다. 일단 일본의 CDMO업체가 한국전시회에 참가했다는 사실만으로도 한국 바이오의약품시장의 중요성이 부각되었다고 자평하고 싶다.

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네 번째 방문부스는 GC Cell이다. 지씨셀은 2021년 녹십자셀과 녹십자랩셀이 합병되어 설립된 업체로서, NK, T, 줄기세포를 기반으로 하는 세포, 유전자치료제를 연구개발하고 있다. 세포 유전자치료제에 특화된 CDMO사업을 중심으로 검체검사사업, 바이오 물류사업 등을 진행하고 있다. 한마디로 말하자면 세포치료제와 유전자치료제에 특화하여 CDMO를 하고 있다. 여기에 맞추어 제조시설 또한 국내 최대 규모의 세포유전자치료제 제조시설로서 지하2층, 지상 4층으로 Clean room 14개를 보유하고 있는 Cell Center를 갖추고 있다.

 

 

당일 도슨트에서는 론자, 프레스티지 바이오로직스, 우시 바이오로직스, 지씨셀의 부스를 방문했다. 한 번의 도슨트 투어가 아주 큰 의미를 가질 수 없겠으나, 현재 CDMO의 상황을 한눈에 돌아 볼 수 있었다는 점이 의미가 있었다고 생각한다.

 

필자는 혁신신약개발 커뮤니티인 ‘혁신신약살롱-오송’을 2018년도부터 운영하고 있다. 지난 8월 22일에는 론자 한국사무소의 이민정 차장을 살롱에 초대하여 발표를 들어 보았다. 바이오산업은 지금도 큰 폭의 성장으로 미래를 바꾸어가고 있다. 낮선 용어지만 한 마디 한 마디 이해하고 관심을 가질 필요가 있다는 점에서 칼럼에서 다루어 보았다.

 

 

글. (재)베스티안재단 양재혁 실장

 

[참고기사]

1. 아사툴로씨 인터뷰

타지키스탄 의료진 눈에 비친 '한국'…선진 의료 시설과 장비 갖춘 부러운 나라

https://www.medigatenews.com/news/3969768108

 

2. 타지키스탄 보건복지부 - 베스티안재단 협약 기사

베스티안재단, 타지키스탄 보건복지부와 의료진 양성 협약 체결

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=274117

 

3. 타지키스탄 연수

베스티안재단, 타지키스탄 의료진 연수 수료식 개최

KOICA 지원 연수의 후속으로 자체 화상 연수 프로그램을 2개월간 운영해

http://www.healthmedia.co.kr/news/articleView.html?idxno=87425